미국 식품의약국(FDA)이 엘러간(Allergan)의 항생제 아비카즈(Avycaz, 세프타지딤+아비박탐)를 소아 환자를 위한 치료제로 승인했다.
엘러간은 FDA가 아비카즈를 생후 3개월 이상의 소아 환자에서 복잡성 복강 내 감염(cIAI) 치료를 위한 메트로니다졸(metronidazole)과의 병용요법 및 복잡성 요로 감염(cUTI) 치료제로 허가했다고 18일(현지시간) 발표했다.
엘러간에 의하면 FDA가 cUTI과 cIAI에 대한 소아 적응증을 승인한 것은 10여년 만에 처음이다. 아비카즈는 미국에서 2015년 2월에 18세 이상의 환자를 위한 cUTI 및 cUTI 치료제로 처음 승인됐다.
작년 2월에는 특정 균종에 의한 원내폐렴/인공호흡기관련폐렴 성인 환자를 위한 치료제로 추가 승인됐다.
이번 승인은 cIAI 또는 cUTI를 앓는 아동 또는 유아를 대상으로 아비카즈의 안전성과 내약성이 평가된 임상시험 2건의 결과와 약동학 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
아비카즈는 cIAI 연구에서 메로페넴(meropenem)과 비교됐으며, cUTI 연구에서는 세페핌(cefepime)과 비교됐다.
이 임상시험들에서 생후 3개월 이상 18세 미만의 소아 환자 128명이 아비카즈로 치료를 받았다. 소아 연구 결과는 성인 cIAI 또는 cUTI 환자 연구 결과와 비슷했으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
엘러간의 데이비드 니콜슨 최고연구개발책임자는 “치료하기 어려운 그람음성균은 특히 치료 옵션이 적은 취약하고 민감한 소아 환자에게 상당한 건강 위험을 초래한다”고 말했다.
이어 “심각한 감염을 유발하는 그람음성 병원균 중 내성균이 증가하고 있는 상황에서 아비카즈 적응증 확대는 소아 cIAI 및 cUTI 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공한다. 이는 이 취약한 환자군의 미충족 수요에 대응하며, 항감염 연구를 위한 엘러간의 노력을 보여준다”고 강조했다.
