아일랜드 기반의 제약회사 아마린(Amarin Corporation)의 정제된 오메가-3 지방산 의약품 바세파(Vascepa, icosapent ethyl)가 심혈관질환 고위험 환자군의 전체 심혈관 사건 위험을 30%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
아마린은 18일(현지시간) 처방용 치료제 바세파의 심혈관 결과 임상시험인 REDUCE-IT 연구에서 새로운 자료가 나왔다고 발표했다.
바세파는 스타틴으로 치료를 받은 환자군의 전체 심혈관 사건 위험을 위약 대비 30%가량 유의하게 감소시켰다.
이러한 자료는 바세파가 제공하는 일관된 효과의 범위를 첫 심혈관 사건에서 심혈관 사망을 비롯한 모든 후속 심혈관 사건으로 확대하는 것이다.
REDUCE-IT은 스타틴 요법에도 불구하고 중성지방 수치가 높고 심혈관질환 또는 당뇨병이나 다른 심혈관 위험 요인이 있는 환자 8,179명을 대상으로 시행됐다. 현재 이 환자군을 위해 잔존 심혈관 위험 치료 용도로 승인된 의약품은 없는 상황이다.
아마린은 작년 11월에 REDUCE-IT 연구에서 바세파가 첫 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험을 위약 대비 25% 감소시켰으며 심혈관 사망, 심장발작, 뇌졸중, 관상동맥 재개통술, 불안정 협심증으로 인한 입원 등 MACE 요소들의 발생 위험을 위약 대비 상대적으로 감소시켰다고 발표한 바 있다.
새로 보고된 자료에서는 평균 4.9년의 추적 관찰 기간 동안 환자들의 전체 심혈관 사건이 평가됐다. 이러한 분석은 REDUCE-IT의 3차 또는 탐색적 평가변수였다. 전체 사건에는 환자의 첫 주요 심혈관 사건 발생과 모든 후속 주요 심혈관 사건 발생이 포함된다.
바세파는 전체 사건을 위약 대비 30% 감소시키며, 5년간 치료받은 환자 1000명당 약 159건의 주요 심혈관 사건을 막을 수 있는 것으로 분석됐다.
여기에는 심혈관 사망 12건, 심장발작 42건, 뇌졸중 14건, 관상동맥 재개통술 76건, 불안정 협심증으로 인한 입원 16건이 포함된다. 바세파는 심혈관 사망, 비치명적 심장발작, 비치명적 뇌졸중으로 구성된 3-point MACE는 28%가량 감소시켰다.
새로운 안전성 관련 결과는 보고되지 않았다. REDUCE-IT의 안전성 자료는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재된 바 있다. 새로운 연구 자료는 미국심장학회 연례학술대회에서 발표됐으며 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 실렸다.
REDUCE-IT 임상시험의 책임연구자인 하버드 의과대학 디팍 바트 교수는 “인상적인 수준의 위험 감소가 나타났다”며 “스타틴과 다른 요법이 이미 제공한 혜택 외에 추가적으로 제공된 혜택이라는 점을 고려할 때 이 분석에서 밝혀진 혜택의 정도는 매우 크다”고 말했다.
아마린의 존 테로 CEO는 “바세파를 통해 증명된 긍정적인 심혈관 결과가 수백만 명의 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 예방적 심혈관 치료의 새로운 시대로의 문을 열어준다고 믿는다"고 밝혔다.
이어 "이 고위험군 환자에서 바세파의 심혈관 위험 감소 효과는 전례가 없는 수준"이라며 "바세파에 들어있는 단일 유효성분의 작용기전은 다요인적이며 다른 치료제와 차별화된다”고 말했다.
현재 바세파는 미국에서 중증 고중성지방혈증 환자의 중성지방 수치 감소를 위해 식이요법과 병행하는 의약품으로 허가돼 있다.
