유럽의약청(EMA)이 플루오로우라실 함유 의약품과 관련된 선별검사에 대한 검토에 착수했다.
유럽의약청은 지난 15일(현지시간) 5-플루오로우라실(5-FU)로도 알려진 플루오로우라실 함유 의약품과 체내에서 플루오로우라실로 변환되는 약물인 카페시타빈(capecitabine), 테가푸르(tegafur), 플루시토신(flucytosine)에 대한 검토를 시작한다고 발표했다.
이 검토는 중증 부작용 위험이 높은 환자를 식별하기 위한 기존 선별검사 방법의 유용성을 조사하기 위한 것이다. 유럽의약청은 프랑스 의약청의 요청에 따라 검토를 시작하게 됐다고 밝혔다.
플루오로우라실, 카페시타빈, 테가푸르는 암 치료용 의약품이며 국소용 플루오로우라실은 다양한 피부질환에 사용, 플루시토신은 중증 진균 감염에 사용된다.
일부 환자들은 플루오로우라실을 분해하는데 필요한 DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 효소가 결핍된 것으로 알려졌다. DPD 효소가 결핍된 환자에게 플루오로우라실 또는 관련 물질을 투여할 경우 플루오로우라실이 분해되지 않기 때문에 혈액 내에 축적될 수 있다.
플루오로우라실 축적은 호중구 감소증, 신경독성, 중증 설사, 구내염 같은 중증 및 치명적인 부작용을 유발할 수 있다. 그렇기 때문에 DPD가 완전히 결핍된 환자에게는 플루오로우라실을 투여하지 말아야 한다. EMA에 의하면 DPD 효소 수치가 낮은 환자 비율은 약 8%, 효소가 완전히 결핍된 환자 비율은 약 0.5%인 것으로 추정된다.
플루오로우라실 관련 의약품의 제품 정보에는 완전 DPD 결핍 환자에게 사용하지 말아야 한다는 내용이 명시돼 있다.
암 치료에 사용되는 플루오로우라실 관련 의약품을 사용할 때 DPD 결핍증에 대한 유전자 검사를 시행하는 것이 권고되지만 치료 전에 체계적 선별검사를 반드시 시행해야 하는 것은 아니다.
EMA는 현재 권고사항에 영향을 미칠 수 있는 새로운 유전자 검사 및 다른 DPD 선별검사 방법에 대한 연구 자료가 최근에 발표됐다고 전했다.
EMA는 기존 검사 방법과 관련된 자료를 평가하고 안전한 사용을 위해 변경해야 할 내용에 대해 권고할 것이다.
