유럽 집행위원회가 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)의 프랄런트(Praluent, 알리로쿠맙)를 심혈관질환이 있는 환자의 심혈관 사건 위험을 낮추기 위한 치료제로 판매를 허가했다.
사노피와 리제네론은 지난 15일(현지시간) 유럽 집행위원회가 프랄런트를 죽상경화성 심혈관질환이 있는 성인 환자에서 다른 위험인자 수정과 병행해 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮춰 심혈관 위험을 감소시키기 위한 용도로 승인했다고 발표했다.
사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “많은 죽상경화성 심혈관질환 환자들은 종종 생활습관 변경과 스타틴 치료에도 불구하고 높은 LDL 콜레스테롤 수치를 조절하는데 어려움을 겪으며 일부는 이미 심혈관 사건을 경험했다"고 설명했다.
아오 "이러한 환자들은 또 다른 치명적인 심혈관 사건 발생 위험에 직면할 수 있다. 유럽에서 프랄런트의 새로운 적응증은 의사와 환자에게 지질 저하에 초점을 맞춘 위험 감소 치료 옵션을 제공한다”고 의미를 부여했다.
사노피에 의하면 죽상경화성 심혈관질환은 동맥에 플라크가 축적되는 것을 의미하는 포괄적인 용어로, 혈류 감소와 뇌졸중, 말초동맥질환, 급성 관상동맥증후군 같은 심각한 질환을 유발할 수 있다.
이번 승인은 임상시험 참가 전 1~12개월 사이에 급성 관상동맥증후군이 있었던 환자 1만8924명을 대상으로 프랄런트와 최대 내성 스타틴 요법의 효과를 평가하기 위해 실시된 ODYSSEY OUTCOMES 임상 3상 심혈관 결과 시험의 자료를 근거로 이뤄졌다.
프랄런트는 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 위약 대비 15%가량 유의하게 감소시켰다. 또한 프랄런트 치료군의 모든 원인으로 인한 사망 위험이 위약군보다 15% 낮은 것으로 나타났다.
프랄런트는 시작용량을 2주 1회 75mg이나 150mg으로 투여할 수 있으며 4주 1회 300mg으로도 투여할 수 있는 유일한 PCSK9 억제제다.
이는 환자의 LDL-C 감소 수요에 따른 맞춤 치료를 가능하게 한다. ODYSSEY OUTCOMES의 자료는 미국 식품의약국(FDA)에도 제출됐으며 심사완료 목표일은 오는 4월 28일로 정해졌다.
