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캐리오팜, 다발골수종 치료제 FDA 심사기간 연장추가 정보 요청 때문...7월에 결정
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발행 2019.03.16  08:33:03
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미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 캐리오팜 테라퓨틱스(Karyopharm Therapeutics)의 다발골수종 치료제 셀리넥서(Selinexor)에 대한 심사 기간을 연장했다.

캐리오팜은 지난 14일(현지시간) FDA가 셀리넥서 신약승인신청에 대한 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 발효일을 7월 6일로 3개월 연기했다고 발표했다.

이 승인 신청은 셀리넥서와 덱사메타손 병용요법을 최소 3가지 이상의 치료를 받은 적이 있으며 프로테아좀 억제제, 면역조절제, 항-CD38 단일클론항체에 반응이 없었던 재발 불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제로 승인받기 위한 것이다.

FDA는 당초 셀리넥서를 우선 심사하기로 했었으며 심사완료 목표일은 4월 6일까지였다.

앞서 지난달에 FDA의 항암제자문위원회는 셀리넥서 신약승인신청에 대해 논의한 이후 캐리오팜의 BOSTON이라는 임상 3상 연구 결과가 나올 때까지 최종 승인 결정을 연기해야 한다는 권고를 내렸다.

FDA는 자문위원회의 권고를 고려해 결정을 내리지만 반드시 자문위원회의 의견을 따라야 할 필요는 없다.

캐리오팜은 자문위원회와 FDA의 요청에 따라 추가적인 임상 정보를 제출했으며 이로 인해 심사 기간이 연장됐다.

캐리오팜의 최고과학책임자인 샤론 샤참 박사는 “재발 불응성 다발성 골수종 환자의 수요를 충족시키기 위해 FDA와 지속적으로 협력하는 것이 기대한다”고 밝혔다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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