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로슈, 혈우병 예방제 EU 적응증 추가출혈 예방용 피하주사제...사용범위 확대
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발행 2019.03.15  11:37:44
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유럽 집행위원회가 로슈의 헴리브라(Hemlibra, 에미시주맙)를 제8인자 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자를 위한 일상적 예방요법으로 승인했다.

로슈는 14일(현지시간) 발표에 따르면 이 승인에 따라 헴리브라는 유럽에서 8인자 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자를 포함해 모든 연령대의 A형 혈우병 환자를 대상으로 주 1회, 2주 1회 또는 4주 1회 피하주사하는 투여용법으로 사용할 수 있게 됐다.

이 승인은 HAVEN 3과 HAVEN 4 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 8인자 억제인자를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자를 대상으로 진행된 HAVEN 3 연구에서 헴리브라 예방요법은 예방요법을 미실시한 경우와 이전에 8인자 예방요법을 받았던 결과와 비교했을 때 치료를 필요로 한 출혈을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

8인자 억제인자를 보유한 환자와 보유하지 않은 환자를 대상으로 진행된 HAVEN 4 연구에서는 헴리브라를 4주 1회 투여했을 때 임상적으로 의미 있는 출혈 조절 효과가 확인됐다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝은 “오늘 승인은 거의 20년 만에 억제인자를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자를 위한 새로운 계열의 치료제가 승인된 기념비적인 순간이다”고 말했다.

이어 “헴리브라는 주 1회, 2주 1회 또는 4주 1회 피하주사하는 용법을 통해 출혈을 효과적으로 조절할 수 있다. 유럽연합 회원국들과 협력해 이 중요한 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 것이다”고 덧붙였다.

헴리브라는 작년 10월에 미국에서 8인자 억제인자를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자에서 출혈 에피소드 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적 예방요법으로 승인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 헴리브라를 8인자 억제인자를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

헴리브라는 전 세계 60개 이상의 국가에서 8인자 억제인자를 보유한 A형 혈우병 환자에서 출혈 에피소드 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적 예방요법으로 승인된 상태다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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