유럽 집행위원회가 MSD의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)의 폐암 적응증을 확대 승인했다.
MSD는 유럽 집행위원회가 항-PD-1 치료제 키트루다와 카보플라틴(carboplatin), 파클리탁셀(paclitaxel) 또는 냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel) 병용요법을 전이성 편평 비소세포폐암 성인 환자를 위한 1차 치료제로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.
이 유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 키트루다 병용요법의 판매를 허가하는 것이다.
키트루다는 유럽에서 PD-L1 발현에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위해 화학요법과의 병용요법으로 승인된 첫 항-PD-1 치료제다.
이번 승인은 임상 3상 KEYNOTE-407 시험 자료를 근거로 이뤄졌다. 키트루다와 화학요법 병용요법은 PD-L1 종양 발현 상태에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암 성인 환자의 전체 생존기간을 화학요법 단독요법 대비 유의하게 개선시켰으며 사망 위험을 36%가량 감소시켰다. 또한 무진행 생존기간도 개선시켜 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시킨 것으로 분석됐다.
스페인 마드리드 도세 데 옥투브레 대학병원의 루이즈 파즈-아레스 박사는 “폐암은 유럽에서 주요 암 사망 원인이다. 이 승인은 치료하기 어려운 유형의 폐암에 직면한 환자와 가족에게 중요한 이정표를 세운다”고 말했다.
MSD 연구소의 글로벌임상개발 총괄 로이 베인스 최고의학책임자는 “키트루다는 유럽에서 폐암 치료의 기반을 제공한다”면서 “이 승인은 전이성 편평 비소세포폐암 성인 환자가 포함되도록 1차 병용요법 적응증을 확대한다”고 설명했다.
이어 “이는 유럽에서 이 유형의 비소세포폐암에 대해 항-PD-1 병용요법이 승인된 의미 있는 치료 발전"이람 "이 승인을 통해 더 많은 비소세포폐암 환자들이 키트루다 병용요법의 혜택을 얻을 수 있는 기회를 가질 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
키트루다는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제, PD-L1 발현 수준이 높은 전이성 편평 또는 비편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 치료제, PD-L1 발현 양성이며 이전에 화학요법으로 치료받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제로도 허가된 상태다.
