미국 식품의약국(FDA)이 에어리 파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals)의 녹내장 치료제 로프레사(Rhopressa, 네타수딜)가 포함된 복합제인 록클라탄(Rocklatan)의 판매를 허가했다.
미국 안과질환 전문 제약회사 에어리는 FDA가 록클라탄을 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 높은 안압을 낮추기 위한 치료제로 승인했다고 12일(현지시간) 발표했다.
로클라탄은 광범위하게 처방되는 프로스타글란딘 유사체 라타노프로스트(latanoprost)와 눈의 주요 배수 경로인 섬유주를 표적으로 하는 동종 최초의 로 키나아제(ROCK) 억제제인 네타수딜이 합쳐진 1일 1회 점안하는 고정용량 복합제다.
섬유주와 관련된 이상은 개방각 녹내장과 고안압증에서 안압이 상승하는 주된 원인인 것으로 간주된다. 로프레사는 섬유주를 통한 방수 유출을 회복시키는 기전을 갖고 있으며 라타노프로스트는 포도막공막 경로라는 보조 기전을 통한 방수 유출을 증가시킨다.
FDA의 로클라탄 승인은 MERCURY 1과 MERCURY 2라는 임상 3상 시험 2건의 자료를 토대로 이뤄졌다. 로클라탄은 치료 90일째 일차 효능 평가변수가 달성됐으며 12개월 동안 긍정적인 안전성 및 효능 결과가 관찰됐다.
로클라탄의 안압 강하 효과는 라타노프로스트 단독요법보다 우수한 것으로 증명됐다. 로클라탄으로 치료받은 환자군 중 60% 이상이 안압 강하를 달성했으며 이는 라타노프로스트만으로 치료받은 환자군에 비해 2배가량 높은 수준이다.
또한 로클라탄은 더 많은 환자들이 목표 안압 수치에 도달할 수 있도록 도운 것으로 확인됐다. 에어리는 미국에서 로프레사를 작년 4월에 발매했으며 록클라탄은 올해 2분기 안에 발매할 계획이다.
에어리의 회장 겸 최고경영자인 빈센트 아니도 주니어 박사는 “우리는 로프레사 미국 발매로부터 1년도 채 안된 시점에서 두 번째 녹내장 치료제의 승인을 획득한 특수한 위치에 있다"면서 "로클라탄과 로프레사는 다양한 치료 환경에서 임상의사들과 환자들의 수요를 해결하는 광범위한 치료 사업을 제공한다”고 말했다.
