일본 제약회사 다케다(Takeda Pharmaceutical)의 궤양성 대장염 치료제 베돌리주맙(Vedolizumab)이 아달리무맙(Adalimumab, 휴미라)보다 우수한 것으로 나타났다.
다케다는 지난 9일 VARSITY라는 임상 3b상 직접 비교 시험에서 장에 선택적으로 작용하는 생물학적 제제 베돌리주맙이 항 종양괴사인자-알파(TNFα) 생물의약품 아달리무맙보다 우수한 것으로 입증됐다고 발표했다.
베돌리주맙은 해외에서 엔티비오(Entyvio)라는 제품명으로 승인됐으며 국내에서는 킨텔레스라는 제품명으로 허가됐다.
VARSITY 임상시험은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자 769명을 대상으로 진행됐다. 연구 자료에 따르면 치료 52주째 임상적 관해에 도달한 환자 비율은 베돌리주맙 정맥주입 투여군이 31.3%, 아달리무맙 피하주사 투여군은 22.5%로 집계됐으며 이는 통계적으로 유의한 수준의 차이인 것으로 분석됐다.
또한 베돌리주맙 치료는 52주째 점막 치유 비율 향상과 연관이 있는 것으로 확인됐다. 베돌리무맙 투여군 중 점막 치유에 도달한 환자 비율은 39.7%, 아달리무맙 치료군은 27.7%였다.
치료 전 경구용 코르티코스테로이드를 사용했던 환자 중 코르티코스테로이드 사용을 중단했으며 임상적 관해에 도달한 환자 비율은 아달리무맙 치료군이 더 높았는데 통계적으로 유의한 수준의 차이는 나타나지 않았다.
이 임상시험은 두 의약품의 안전성을 비교하기 위해 수행된 연구는 아니지만 베돌리주맙 치료군의 이상반응 발생률은 62.7%, 아달리무맙 치료군의 이상반응 발생률은 69.2%로 베돌리주맙 치료군의 이상반응 발생률이 더 낮았다.
심각한 이상반응 발생률은 각각 11.0%, 13.7%였다. 이러한 연구 결과는 덴마크에서 열린 유럽크론병·대장염학회(ECCO) 학술대회에서 발표됐다.
다케다의 제프 본스타인 의학책임자는 “VARSITY 자료는 생물학적 치료를 시작할 때 의사의 치료 결정에 도움이 되는 귀중한 정보를 제공한다”고 말했다. 이어 “궤양성 대장염에 대해 각기 다른 작용 기전을 가진 의약품을 직접 비교한 것은 이번이 처음”이라며 “생물학적 치료제에 대한 치료 결정을 내리는데 지침이 되는 자료가 없었다는 점을 고려할 때 궤양성 대장염 치료 판도에서 흥미로운 시점이다”고 강조했다.
