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사노피 '듀피젠트' 美서 청소년 적응증 추가
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사노피 '듀피젠트' 美서 청소년 적응증 추가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.03.12 13:37
  • 댓글 0
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아토피피부염 치료제...12세 이상 사용가능

미국 식품의약국(FDA)이 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals)의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)를 중등도에서 중증 아토피피부염을 앓는 청소년 환자를 위한 치료제로 승인했다.

사노피와 리제네론은 FDA가 듀피젠트를 국소 처방용 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 12~17세의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 위한 치료제로 승인했다고 11일(현지시간) 발표했다. 듀피젠트는 단독투여하거나 국소 코르티코스테로이드와 병용 투여할 수 있다.

FDA는 우선 심사 절차를 통해 듀피젠트를 심사했다. 듀피젠트는 FDA에 의해 조절되지 않은 중증도에서 중증 아토피피부염 청소년 환자와 6~11세의 중증 아토피피부염 소아 환자를 위한 혁신치료제로 지정된 바 있다.

임상 3상 시험에서 듀피젠트는 치료 16주째 습진 중증도 평가지수(EASI) 점수를 치료 전 대비 약 66% 개선시킨 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군은 EASI 점수가 24%가량 개선됐다. 듀피젠트 투여군 중 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 환자 비율은 24%, 위약군은 2%로 집계됐다.

전체 질환이 최소 75% 이상 개선된 환자 비율은 듀피젠트 투여군이 42%, 위약군이 8%로 분석됐다. 가려움증이 유의하게 감소한 환자 비율은 듀피젠트 투여군이 37%, 위약군은 5%였다.

듀피젠트는 30건 이상의 임상시험을 통해 12세 이상의 청소년 환자 7000명 이상을 대상으로 연구됐다. 청소년 임상시험에서 듀피젠트의 안전성 프로파일은 성인 아토피피부염 환자에 대한 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 비슷했다.

리제네론의 최고과학책임자인 조지 얀코풀로스 박사는 “조절되지 않는 중증도에서 중증 아토피 피부염을 앓는 청소년 환자들이 처음으로 만성 가려움증과 광범위한 발진 같은 지속적이고 쇠약하게 하는 증상을 조절하는데 도움이 되는 생물학적 치료 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.

이어 “듀피젠트가 2형(type 2) 염증에서 핵심 경로를 표적으로 삼는다는 점을 고려해 호산구성 식도염, 비용종 동반 만성 비부비동염, 식품 및 환경 알레르기 같은 다른 2형 염증질환을 앓는 환자를 대상으로 광범위한 듀피젠트 개발 프로그램을 진행하고 있다”고 덧붙였다.

듀피젠트는 아토피피부염과 여러 알레르기질환을 일으키는 2형 염증에서 핵심적인 역할을 할 수 있는 주요 단백질인 인터류킨-4(IL-4)와 인터류킨-13(IL-13)의 신호전달을 억제하는 표적 생물학적 제제다.

사노피 연구개발부 총괄 존 리드 박사는 “중증도에서 중증 아토피피부염 청소년 환자를 위한 듀피젠트 승인은 이 환자들과 환자 가족들이 미국 내에서 이미 약 5만 명의 환자들을 치료하는데 사용되고 있는 동종 최초의 생물학적 치료제를 이용할 수 있게 됐다는 것을 의미한다”고 설명했다.

듀피젠트는 미국에서 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자와 조절되지 않는 12세 이상의 중등도에서 중증 천식 환자를 위한 유지요법으로도 승인된 상태다.

 


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