국 식품의약국(FDA)이 화이자의 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러 트라지메라(Trazimera, trastuzumab-qyyp) 판매를 허가했다.
화이자는 FDA가 트라지메라를 사람상피세포증식인자수용체 2형(HER2) 과발현 유방암 및 HER2 과발현 전이성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로 승인했다고 11일(현지시간) 발표했다.
이 FDA 승인은 트라지메라가 원제품과 매우 유사하다는 것을 증명하는 종합적인 자료에 대한 심사를 통해 이뤄졌다. R
EFLECTIONS B327-02라는 임상 비교 연구에서는 HER 과발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 트라지메라와 원제품을 비교한 결과 두 제품이 유사한 것으로 나타났으며 임상적으로 의미 있는 차이는 발견되지 않았다.
화이자 항암제사업부 앤디 슈멜츠 사장은 “이 승인은 미국에서 자사의 성장 중인 암 치료제 포트폴리오를 확대하고 암 치료에 대한 접근성을 개선시킬 수 있는 중요한 이정표다. 환자의 다양한 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있는 치료 옵션을 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
미국 스탠포드종합암연구소 임상연구 부책임자 겸 스탠포드여성암센터 유방암 프로그램 책임자인 마크 피그램 박사는 “유방암 환자 중 15~30%와 위암 환자 중 10~30%는 공격적인 질환 및 나쁜 예후와 연관이 있는 HER2 양성인 환자다. 미국에서 트라지메라 같은 바이오시밀러는 암 전문의에게 추가적인 치료 옵션을 제공하며 환자에게 필요한 의약품에 대한 접근성을 확대하는데 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
트라지메라는 화이자의 첫 암 치료용 단일클론항체 바이오시밀러이며 FDA에 의해 승인된 화이자의 다섯 번째 바이오시밀러다.
FDA는 1년 전에 트라지메라의 승인을 거절하면서 추가적인 기술적 정보를 요구한 적이 있었다. 이후 셀트리온, 삼성바이오에피스, 마일란의 바이오시밀러 제품들이 미국에서 허가됐다.
트라지메라는 작년 7월에 유럽에서 HER2 과발현 유방암과 HER2 과발현 전이성 위 또는 위식도접합부 선암 치료제로 승인된 바 있다.
