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엘러간 편두통 치료제 FDA 심사 개시경구용 항-CGRP 제제...급성기 치료용도
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발행 2019.03.12  06:25:48
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미국 식품의약국(FDA)이 엘러간(Allergan)의 편두통 치료제 우브로게판트(Ubrogepant)에 대한 심사를 개시했다.

엘러간은 FDA가 성인 편두통 환자의 급성기 치료를 위한 경구용 칼시토닌유전자관련펩티드(CGRP) 수용체 길항제인 우브로게판트에 대한 신약승인신청(NDA)을 접수했다고 11일(현지시간) 발표했다.

이 승인 신청 제출은 우브로게판트의 효능, 안전성, 내약성이 입증된 ACHIEVE I와 ACHIEVE II라는 임상시험을 비롯해 성공적으로 완료된 임상시험 4건을 기반으로 하고 있다.

우브로게판트는 트립탄 계열 약물에 충분한 반응을 보이지 않았거나 이러한 제제를 투여받을 수 없는 환자와 중등도에서 중증의 심혈관 위험 프로파일을 가진 환자를 포함해 광범위한 환자집단에서 급성기 치료제로 효능이 증명됐다.

임상시험에서 우브로게판트 50mg 및 100mg 투여군은 초기용량 투여 후 2시간째 통증이 사라졌고 가장 불편해 하는 증상이 없는 환자 비율이 위약군에 비해 유의하게 높은 것으로 나타났다. 통증 완화에 도달한 환자 비율도 위약군보다 유의하게 높은 것으로 확인됐다.

미국 메드스타조지타운대학병원 편두통센터의 제시카 아이라니 박사는 “편두통은 유병률과 질병 부담이 높음에도 불구하고 충분히 치료되지 않고 있는 질환으로, 많은 환자들이 추가적인 치료 옵션을 찾고 있다”고 설명했다.

이어 “우브로게판트는 편두통 급성기 치료 분야에서 25년 만에 첫 혁신을 의미하며 승인될 경우 삽화성부터 만성까지 전체 질병 범위에 사용되면서 환자들이 가장 원하는 때에 안도감을 얻을 수 있도록 도울 것”이라고 강조했다.

엘러간의 데이비드 니콜슨 최고연구·개발책임자는 “우리는 우브로게판트가 편두통 급성기 치료를 위해 승인된 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제가 될 것이며 다른 편두통 치료제와 함께 사용할 수 있을 것이라고 예상하고 있다”고 밝혔다.

그러면서 “엘러간은 20년 이상 만성 편두통 연구를 진행해 온 선도기업으로서 편두통에 대한 새로운 급성 및 예방적 치료제가 필요한 환자들에게 대안을 제공하려고 하고 있다”며 “현재 자사의 두 번째 경구용 CGRP 수용체 길항제 아토게판트(atogepant)를 편두통 예방 용도로 개발하기 위한 임상 3상 프로그램을 진행하고 있다”고 덧붙였다.

FDA의 심사완료 목표일은 올해 4분기로 정해졌다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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