미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 사노피의 뎅기열 백신 뎅그박시아(Dengvaxia)의 승인 여부를 놓고 엇갈린 의견을 내놓았다.
미국 생명과학 전문지 바이오스페이스를 비롯한 외신 보도에 따르면 FDA의 자문위원회는 지난 7일(현지시간) 뎅그박시아의 효능과 안전성에 대해 논의했다.
자문위원들 중 뎅그박시아가 9~45세의 사람에게 효과적이라는데 동의한 사람은 6명, 반대한 사람은 7명, 기권은 1명이었다. 뎅그박시아의 안전성에 대해 동의한 사람은 7명, 반대한 사람은 7명으로 나뉘었다.
다만 자문위원회는 청소년을 위한 예방 백신으로 뎅그박시아를 승인하는 것은 지지한다고 밝혔다. 9~17세의 환자에서 뎅그박시아의 효능을 지지한 사람은 13명, 반대는 1명이었으며 안전성을 지지한 사람은 10명, 반대는 4명이었다.
뎅그박시아는 뎅기 바이러스에 노출된 적이 없는 사람에게 접종했을 때 증상을 악화시킬 위험이 있는 것으로 밝혀지면서 논란이 일어난 바 있다.
뎅그박시아 예방접종 프로그램이 시행된 필리핀에서는 10명의 사망자가 발생한 이후 뎅그박시아 사용이 중단됐다. 최근 필리핀 법무부는 사노피의 임원을 기소하기 위한 근거를 발견했다고 밝힌 상태다.
그럼에도 뎅그박시아는 작년 12월에 유럽에서 이전에 뎅기열에 감염된 적이 있고 유행 지역에 거주하는 9~45세 사람을 위한 뎅기열 예방 백신으로 승인됐다.
FDA는 사노피의 생물학적제제 허가신청을 접수하면서 우선 심사 대상으로 지정했다. FDA는 오는 5월 1일까지 뎅그박시아 승인 여부에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
한편 일본 제약회사 다케다(Takeda Pharmaceutical)는 뎅그박시아와 경쟁하게 될 뎅기열 백신 후보의 후기단계 개발을 진행하고 있다.
다케다는 지난 1월에 임상 3상 시험에서 일차 효능 평가변수 달성에 성공했다고 발표했으며, 이 임상시험의 자료를 토대로 승인 신청을 추진할 계획이다.
