미국 제약회사 AMAG 파마슈티컬스(AMAG Pharmaceuticals)가 조산 위험을 낮추는 의약품 마케나(Makena, hydroxyprogesterone caproate injection)의 확증 임상시험에서 연구 목표 달성에 실패했다.
AMAG는 이전에 자연 단일아 조기분만 경험이 있는 환자들을 대상으로 마케나를 평가하기 위해 진행된 PROLONG 임상시험의 결과를 8일(현지시간) 발표했다. 이 임상시험은 FDA의 신속 승인 절차의 일환으로 시행됐다.
마케나는 2011년에 FDA에 의해 자연 단일아 조산 경험이 있는 단일아 임신 여성의 조산 위험을 낮추는 용도로 승인된 프로게스틴 약물이다.
작년 2월에는 희귀의약품 독점권이 부여됐다. AMAG는 작년 2월에 새로운 투여 옵션으로 프리필드 자동주사기 제형을 발매했다.
PROLONG 임상시험에서는 35주 미만의 조산 발생률과 사전에 정해진 신생아 이환 및 사망 종합지수 기준에 해당하는 환자 비율에 대한 공동 일차 평가변수 면에서 치료군과 위약군 간의 유의한 차이가 증명되지 않았다.
이상반응 프로파일은 두 그룹이 비슷했으며, 유산 및 사산은 드물었다. PROLONG 임상시험에는 약 1700명의 임신 여성이 등록됐다.
AMAG의 줄리 크롭 최고의학책임자는 “PROLONG 임상시험 개시와 미국에서 마케나의 승인 이후 이 의약품은 자연 단일아 조산 경험이 있는 임신 여성을 위한 표준요법이 됐다. 이로 인해 미국 의사들이 환자들을 위약 대조 임상시험에 등록시키는 것을 꺼려했다. 임상시험에 등록된 환자 대부분이 동유럽 나라를 비롯한 미국 외 국가의 환자들이었으며, 이에 따라 인구통계적 자료가 Meis 임상시험과 매우 달라졌다”고 설명했다.
이어 “이러한 최근 연구 결과와 이전 임상 증거의 불일치를 고려해 조산 위험이 가장 높은 환자군과 미국에서 등록된 환자군 등 PROLONG의 하위집단에 대한 추가적인 분석을 실시할 계획이다. 자료를 더 평가하고 조사 결과를 FDA에 제출할 것이며 상호심사 저널을 통해 발표할 것이다”고 덧붙였다.
