미국 식품의약국(FDA)이 로슈(Roche)의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)을 삼중음성 유방암 치료제로 승인했다.
로슈의 자회사 제넨텍(Genentech)은 지난 8일(현지시간) FDA가 티쎈트릭과 화학요법제 아브락산(Abraxane, 냅-파클리탁셀) 병용요법을 종양에서 PD-L1 발현이 확인된 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 성인 환자를 위한 치료제로 신속 승인했다고 발표했다.
이 적응증은 무진행 생존기간 결과를 토대로 신속 승인이 이뤄졌기 때문에 승인이 유지되기 위해서는 차후 확증적 임상시험에서 임상적 혜택이 입증돼야 한다.
신속 승인 프로그램은 심각한 또는 치명적인 질환과 관련된 미충족 의료수요를 충족시키는 의약품을 조건부 승인하기 위한 제도다.
삼중음성 유방암은 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2 유전자가 없는 유방암이다. 공격적인 유형의 질환이며 치료 옵션이 많지 않은 것으로 알려졌다. 로슈에 의하면 전체 유방암 환자 중 약 15%가 삼중음성 유방암 환자인 것으로 추산된다.
이번 신속 승인은 이전에 전신요법을 받은 적이 없는 절제불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자들을 대상으로 진행 중인 임상 3상 IMpassion130 연구 자료를 근거로 하고 있다.
티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 병용요법은 냅-파클리탁셀 단독요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 40%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 티쎈트릭 병용요법 투여군이 7.4개월, 냅-파클리탁셀 단독 투여군이 4.8개월이었다. 추가적인 자료는 FDA와 공유될 것이며 학술대회에서 발표될 예정이다.
티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 병용요법의 안전성은 각 의약품의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “FDA의 티쎈트릭 병용요법 승인은 미충족 의료수요가 높은 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 중요한 치료 발전"이라며 "티쎈트릭 병용요법은 유방암에 승인된 최초의 항암 면역치료제 요법으로, 이 질환을 이해하는데 있어 의미 있는 진전을 나타낸다”고 강조했다.
