월 1회 투여하는 장기 지속형 HIV 치료제가 매일 복용하는 경구약만큼 효과적인 것으로 입증됐다.
HIV 의약품 전문 제약회사인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 7일(현지시간) 카보테그라비르(cabotegravir)와 릴피비린(rilpivirine, 에듀란트)으로 구성된 새로운 장기지속형 요법의 임상 3상 시험인 ATLAS와 FLAIR의 48주 자료를 공개했다.
두 임상시험에서는 일차 평가변수가 충족돼 HIV-1 감염 환자의 바이러스 억제를 유지하는데 있어 카보테그라비로+릴피비린이 표준요법인 경구용 3제 요법에 비해 비열등한 것으로 나타났다.
이 자료는 미국 워싱턴주 시애틀에서 열린 레트로바이러스·기회감염컨퍼런스(CROI)에서 발표됐다.
비브 헬스케어의 존 포티지 최고과학·의학책임자는 “FLAIR와 ATLAS를 통해 월 1회 주사하는 장기지속형 요법이 매일 복용하는 3제 요법과 비슷한 효능을 갖고 있다는 것을 증명하는 긍정적인 임상 3상 시험 결과를 갖게 됐다. 또한 장기지속형 주사용 요법으로 치료제를 교체한 참가자 중 거의 모든 사람이 경구약보다 지속형 주사제를 선호한 것으로 조사돼 고무됐다”고 밝혔다.
그러면서 이 2제 요법이 승인될 경우 1년에 365일 HIV 치료제를 복용하는 대신 1년에 12번만 치료제를 투여받을 수 있도록 할 것이라며 “올해 안에 규제당국들에 승인 신청을 제출하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
ATLAS 연구에서 카보테그라비로+릴피비린은 48주째 혈장 HIV-1 RNA 수치가 50c/mL 이상인 환자 비율 면에서 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 2종이 포함된 경구용 3제 요법에 비해 비열등한 것으로 증명됐다. 48주째 바이러스 억제율은 카보테그라비로+릴피비린 치료군이 92.5%, 기존 항레트로바이러스 치료군은 95.5%였다.
카보테그라비로+릴피비린은 전반적으로 내약성이 우수했으며 심각한 이상 반응 발생률은 낮은 편이었다. 카보테그라비로+릴피비린 치료군 중 83%에서는 주사부위반응이 보고됐다.
장기지속형 주사제로 치료제를 교체한 환자들은 치료 만족도가 유의하게 개선됐다. 48주째 환자 선호 자료에 따르면 장기지속형 주사요법을 선호한다고 답한 환자의 비율은 86.4%, 경구요법을 선호한다고 답한 환자 비율은 2.3%였다.
FLAIR 연구에서는 카보테그라비로+릴피비린이 트리멕(Triumeq, 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘)에 비해 비열등한 것으로 입증됐다. 48주째 바이러스 억제율은 각각 93.6%, 93.3%로 집계됐다.
환자 선호 자료에서 지속형 주사요법을 선호한다고 답한 환자 비율은 90.8%, 경구요법을 선호한다고 답한 비율은 0.7%였다.
현재 카보테그라비로+릴피비린은 ATLAS-2M이라는 임상시험에서 2개월마다 투여하는 요법으로도 평가되고 있다. 비브 헬스케어는 FLAIR와 ATLAS 연구 자료를 토대로 승인 신청을 추진할 계획이다.
글락소스미스클라인(GSK)이 대부분의 지분을 소유하고 있는 비브 헬스케어는 이 장기지속형 요법을 존슨앤드존슨의 자회사 얀센과의 제휴를 통해 공동 개발 중이다.
