미국 식품의약국(FDA)이 애브비(AbbVie)와 로슈(Roche)의 백혈병 치료제 베네토클락스(venetoclax, 벤클렉스타/벤클릭스토)를 혁신치료제로 추가 지정했다.
애브비는 FDA가 이전에 치료받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 성인 환자를 위한 베네토클락스와 오비누투주맙(obinutuzumab, 가싸이바) 고정기간 병용요법에 대해 혁신치료제 지정을 부여했다고 7일(현지시간) 발표했다.
베네토클락스에 대한 혁신치료제 지정은 이번이 5번째다. 혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환에 대한 치료제 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다.
애브비는 혁신치료제 지정과 동시에 보충적 신약승인신청 제출 절차가 완료됐다고 밝혔다. FDA는 베네토클락스와 오비누투주맙 병용요법을 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램을 통해 심사할 예정이다.
이 프로그램은 안전하고 효과적인 암 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 보다 효율적인 심사 절차를 모색하려는 노력의 일환으로 시행되고 있다.
애브비 혈액질환부문 개발 총괄 모하메드 자키 박사는 “베네토클락스와 오비누투주맙을 고정 치료 기간의 병용요법으로 연구한 결과 일부 CLL 환자들이 질병 악화 없이 더 오래 생존하게 되면서 무진행 생존기간이 연장된 것으로 나타났다"면서 "RTOR 프로그램 하에 FDA와 협력해 이 계열 최초의 의약품을 치료받은 적이 없는 CLL 환자에게 보다 일찍 제공할 생각”이라고 말했다.
베네토클락스와 오비누투주맙 병용요법에 대한 보충적 신약승인신청은 CLL14 임상 3상 시험 자료를 근거로 하고 있다.
이 임상시험에 참가한 환자들은 병용요법을 CLL 1차 치료제로 12개월 동안 투여 받았다. CLL14는 화학요법이 포함되지 않은 고정 치료 기간의 요법을 CLL 치료제로 연구하기 위해 실시된 최초의 무작위배정 임상시험이다.
FDA는 2016년에 벤클렉스타를 17p 결손 CLL 환자를 위한 치료제로 신속 승인했다. 작년에는 17p 결실이 있거나 없는 CLL 또는 소림프구 림프종 환자를 위한 치료제 및 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 3제 병용요법으로 허가했다.
