볼더 II 연구 재입증…연말 美에 승인신청 계획
볼더 II 연구에서 쎄로켈 300mg과 600mg 투여군의 MADRS 총점의 변화를 측정한 결과, 위약(p<0.001)에 비해 양극성 우울증이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
8주 동안 다기관 연구, 위약 대조 시험으로 이루어진 볼더 II 연구는 지난 7월 미국 정신의학 저널(American Journal of Psychiatry)에 발표된 볼더 I 연구 결과를 뒷받침하고 있다. 볼더 I 연구는 양극성 장애의 우울증 치료에 관한 쎄로켈의 뛰어난 효능을 최초로 입증한 연구다.
볼더 II 연구는 양극성 장애 I형과 II형 환자 및 조증과 우울증의 상태가 자주 반복되는 급속순환성장애(rapid cycling)의 유무와 관계없이 MADRS 수치가 크게 감소했으며, 환자들은 무작위배정으로 치료를 시작한 첫 주부터 효과를 보였다.
이외에도 다양한 이차적 분석 결과, 쎄로켈 투약군에서 불안 증상을 포함한 여러 가지 증상에 있어 위약과 비교해 큰 개선을 보였으며, 쎄로켈을 처방 받은 환자 중 절반 이상 (53%)에서 양극성 장애의 우울 증상에 대한 개선효과가 나타났다.
아스트라제네카는 이와 관련 “쎄로켈이 볼더 II에서도 볼더 I 임상과 유사한 수준의 우수한 내약성과 안정성을 입증했다는 사실에 주목해야 한다”며 “모든 치료군에서 중증 부작용 발생률이 낮게 나타났다”고 설명했다.
이번 임상에서 보고된 부작용으로는 구강 건조, 진정, 졸음, 어지럼증, 변비 등이었다. 쎄로켈 치료 그룹에서는 치료로 인해 유발된 조증 발생이 적었고 볼더 I 임상과 마찬가지로 추체외로(EPS) 증상 발생과 체중변화는 적게 나타났다.
이번 볼더 임상 연구를 이끈 조셉 캘러브리스 교수(Joseph Calabrese)는 “양극성 우울증 환자의 치료에 대한 관심과 연구가 부족한 현실에서 볼더 II 연구 결과는 큰 의미가 있다”며 “이번 연구를 통해 쎄로켈이 양극성 장애 우울증상 급속 치료를 위한 단일 요법 제재로의 잠재적 효능을 입증해 볼더 I의 결과를 효과적으로 뒷받침하고 있다”고 말했다.
이어 “FDA에서 인정한 양극성 장애 우울증상 치료제가 하나 밖에 없는 상황에서 쎄로켈의 위험성 대비 높은 효능을 입증한 볼더 임상연구는 환자와 의사 모두에게 의미 있는 성과”라고 덧붙였다.
양극성 장애는 성인 인구의 약 3~4%에 영향을 끼치는 심각한 정신질환으로 전세계에서 장애를 유발하는 여섯 번째 요인으로 꼽히고 있다. 양극성 장애 환자의 경우, 일생의 절반에 이르는 기간 동안 증세를 보이며, 증세를 나타내는 기간의 2/3가 우울증세를 나타내는 기간이다. 현재 쎄로켈은 양극성 장애와 관련한 조증을 적응증으로 승인 받았다.
아스트라제네카 쎄로켈 사업부 캐롤린 피치몬스(Carolyn Fitzsimons) 부회장은 “쎄로켈이 양극성 장애 환자의 치료에 있어 큰 혜택을 제공할 것”이라며 “볼더 II 임상 결과뿐만 아니라, FDA와의 사전 협의에 힘입어 올해 말경 미국 FDA에 쎄로켈의 양극성 장애의 우울증상 치료 적응증을 신청할 예정”이라고 밝혔다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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