미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 비강 스프레이형 치료저항성 우울증(Treatment-Resistant Depression) 치료제 스프라바토(Spravato, 에스케타민)를 승인했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센(Janssen)은 FDA가 성인 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 스프라바토 CIII 나잘스프레이와 경구용 항우울제를 함께 사용할 수 있도록 허가했다고 5일(현지시간) 발표했다. 스프라바토는 오남용되는 사례가 있는 마취제인 케타민과 화학적으로 유사한 것으로 알려졌다.
얀센에 의하면 주요우울장애(MDD)를 앓는 사람 중 최소 두 가지 이상의 항우울제에 충분한 반응을 보이지 않았으며 우울삽화가 지속되는 경우 치료저항성 우울증으로 간주된다. 미국에서는 성인 주요우울장애 환자 중 3분의 1이 치료저항성 우울증인 것으로 추산되고 있다.
스프라바토는 수십 년 만에 처음으로 승인된 새로운 작용 기전의 우울증 치료제다. 스프라바토는 뇌 내 이온성 글루탐산염 수용체인 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체에 작용한다.
비강 스프레이로 투여된 약물은 비강 내벽을 거쳐 혈류로 흡수된다. FDA는 스프라바토를 혁신치료제로 지정한 바 있다.
스프라바토의 제품 정보에는 심각한 부작용과 자살 충동 및 행동 위험을 높일 수 있다는 내용의 박스형 경고문이 표기된다. 이에 따라 위해성평가·완화전략(REMS)이 시행될 것이다.
얀센은 성인 치료저항성 우울증 환자 1700명 이상을 대상으로 실시된 임상 3상 시험 프로그램을 통해 스프라바토를 평가했다.
단기 연구에서 스프라바토와 경구용 항우울제를 투여받은 사람은 4주째 위약 및 경구용 항우울제 치료군에 비해 우수한 우울 증상 개선 효과를 경험했다.
장기 연구에서는 스프라바토를 통해 안정 관해에 도달한 환자군의 재발 가능성이 위약군에 비해 51% 낮은 것으로 분석됐다.
가장 흔한 부작용으로는 해리 증상, 어지럼증, 구역, 진정, 회전하는 느낌, 감각 둔화, 불안, 무기력증, 혈압 상승, 구토, 취한 느낌 등이 보고됐다.
스프라바토는 REMS에 따라 인증된 치료센터를 통해서만 이용될 예정이다. 스프라바토가 적합한 환자는 의료제공자의 직접적인 관찰 하에 스프라바토를 자가 투여할 수 있으며, 이후 의료제공자는 최소 2시간 동안 진정, 해리 증상 등의 발생 여부와 혈압 변화를 주시해야 한다.
환자는 스프라바토 투여 후 다음날이 될 때까지 중장비를 운전하지 말아야 한다. 얀센은 치료 센터 교육과 인증을 신속하게 진행하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.
얀센 연구개발부 글로벌 총괄 마타이 마멘 박사는 “스프라바토는 치료 패러다임을 변화시킬 수 있으며 기존 치료제에 반응하지 않는 주요우울장애 환자에게 새로운 희망을 제공한다”고 강조했다.
스프라바토는 현재 유럽에서도 치료저항성 우울증 치료제로 심사되고 있다. 얀센은 작년 10월에 유럽의약청(EMA)에 시판허가신청을 제출했다.
유럽 당국은 올해 안에 스프라바토 승인 여부에 대한 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다. 얀센은 스프라바토를 자살 위험이 높은 주요우울장애 환자를 위한 치료제로도 연구하고 있다.
