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사노피 제1형 당뇨병 치료제 유럽 승인 청신호
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사노피 제1형 당뇨병 치료제 유럽 승인 청신호
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.03.04 12:21
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CHMP 권고 획득...상반기 내 결정

유럽 의약품 규제당국이 사노피(Sanofi)와 렉시콘(Lexicon)의 제1형 당뇨병 치료제 진퀴스타(Zynquista, 소타글리플로진)의 승인을 권고했다.

사노피는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 진퀴스타의 시판 허가에 대해 긍정적인 의견을 채택했다고 1일 발표했다.

CHMP는 유럽연합 국가 내에서 최적의 인슐린 치료에도 불구하고 충분한 혈당 조절을 할 수 없는 체질량지수(BMI) 27 이상 제1형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위해 이같이 결정했다.

여기에는 소타글리플로진 200mg과 400mg이 포함됐다.

소타글리플로진은 포도당 조절을 담당하는 단백질인 나트륨 의존성 포도당 공동수송체 1 및 2(SGLT1 및 SGLT2)를 저해하는 경구용 이중 억제제다. SGLT1은 위장관에서 포도당 흡수를 담당하며 SGLT2는 신장에 의한 포도당 재흡수를 담당한다.

CHMP의 의견은 병이 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자 3000여명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 3건이 포함된 inTandem 임상시험 프로그램의 자료를 비롯한 증거 자료를 근거로 하고 있다.

임상시험에서 소타글리플로진은 인슐린 보조요법으로 투여했을 때 인슐린 단독요법에 비해 24주째 평균 혈당, 체중, 수축기혈압을 일관되고 유의하게 감소시키고 목표 혈당 범위에 있는 시간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

유럽 집행위원회는 CHMP의 의견을 고려해 소타글리플로진 시판허가신청에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

현재 미국 식품의약국(FDA)도 소타글리플로진을 심사 중이다. 다만 지난 1월에 FDA 자문위원회의 자문위원들은 소타글리플로진의 전반적인 유익성이 위해성보다 더 큰지에 대해 엇갈린 의견을 내놓은 것으로 알려졌다. 

FDA의 심사완료 목표일은 이달 22일로 정해져 있다. 


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