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최종편집 2024-03-29 13:17 (금)
호라이즌 갑상샘 안병증 치료제 임상 3상 성공
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호라이즌 갑상샘 안병증 치료제 임상 3상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.03.04 06:23
  • 댓글 0
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안구돌출증 감소 입증...중반기에 승인 신청

아일랜드 제약회사 호라이즌 파마(Horizon Pharma)의 신약 후보물질이 갑상샘 안병증(Thyroid Eye Disease)에 효과적인 것으로 입증됐다.

호라이즌은 지난 28일 활동성 갑상샘 안병증에 대한 치료제인 테프로투무맙(teprotumumab)이 평가된 임상 3상 확증적 임상시험의 결과를 발표했다.

갑상샘 안병증은 갑상샘 항진증 또는 그레이브스병을 앓는 사람에서 종종 발생하는 질환으로, 안와 내 세포에 있는 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF-1R) 매개 신호전달 복합체를 활성화하는 자가항원으로 인해 발생한다.

갑상샘 안병증은 안구돌출증, 사시, 복시 등 심각한 손상을 유발할 수 있으며 실명으로 이어질 수 있다.

테프로투무맙은 인슐린 유사 성장인자1 수용체에 대한 표적 억제제 계열의 완전 인간 단일클론항체다.

이번에 발표된 OPTIC이라는 임상시험에서는 일차 평가변수가 달성된 것으로 나타났다. 테프로투무맙 투여군 중 안구돌출증이 2mm 이상 의미 있게 감소한 환자 비율은 82.9%였으며 이에 비해 위약군은 9.5%였다.

모든 이차 평가변수들도 달성된 것으로 확인됐다. 테프로투무맙의 안전성 프로파일은 임상 2상 시험에서 관찰된 것과 비슷했으며 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

호라이즌은 올해 중반기에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가신청을 제출할 계획이다. 테프로투무맙은 FDA에 의해 혁신치료제, 희귀의약품, 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 이 임상 3상 시험 자료는 올해 안에 상호 심사 저널과 학술대회를 통해 발표될 것이다.

호라이즌의 티머시 월버트 회장은 “테프로투무맙 임상 3상 확증적 임상시험에서 나온 극적인 결과와 긍정적인 임상 2상 자료는 활동성 갑상샘 안병증 치료를 위한 테프로투무맙을 뒷받침하는 매우 설득력 있는 임상 증거를 제시한다”고 말했다.

이어 “이는 자사가 효과적인 옵션이 매우 적은 질환들을 해결하는 혁신적인 새 의약품을 개발하는 연구 중심의 회사로 발전하는데 있어 중요한 이정표"라며 "활동성 갑상샘 안병증을 앓는 사람에게 FDA가 승인한 최초의 치료제를 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 강조했다.

임상시험 공동책임자 중 한 명인 시더스-사이나이 메디컬 센터의 레이먼드 더글라스 박사는 “이 연구에서 테프로투무맙으로 치료를 받은 환자들은 활동성 질환이 끝난 이후 수술을 통해서만 치료할 수 있었던 안구돌출증이 전례 없는 수준으로 감소했다”면서 “테프로투무맙이 승인될 경우 활동성 감상샘 안병증 도중 안구돌출증과 다른 고통스러운 증상들을 치료하는 최초의 의약품이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

한편, 임상시험 성공 소식이 전해진 뒤 호라이즌의 주가는 28%가량 상승했다.


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