유럽의약청(EMA)이 일본 제약회사 아스텔라스 제약(Astellas Pharma)의 백혈병 치료제 조스파타(Xospata, gilteritinib)에 대한 신속 심사를 개시했다.

아스텔라스는 FLT3 변이 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 위한 경구용 1일 1회 치료제 조스파타의 승인을 위해 제출한 시판허가신청을 유럽의약청이 접수했다고 28일 발표했다.

아스텔라스는 유럽의약청으로부터 신속 심사 지정을 획득했으며 이에 따라 유럽약물사용자문위원회(CHMP)의 심사기간이 210일에서 150일로 단축될 예정이다.

이 시판허가신청은 FLT3 변이 재발성 또는 불응성 AML 성인 환자 371명이 등록된 ADMIRAL 임상 3상 시험 자료를 근거로 하고 있다. ADMIRAL 임상시험의 전체 결과는 미국암연구학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.

조스파타는 작년에 미국과 일본에서 승인됐으며 작년 12월에 두 나라에서 발매됐다. 미국, 일본, 유럽 규제당국들은 조스파타를 희귀의약품으로 지정한 상태다. 

아스텔라스는 다수의 임상 3상 시험들을 통해 조스파타를 다양한 FLT3 양성 AML 환자를 위한 치료제로 평가 중이다.

시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)따르면  전 세계 주요 7개 국가에서 AML 치료제 시장은 2016년에 4억600만 달러 규모에서 2026년까지 15억 달러 이상의 규모로 연평균 14%의 성장률을 기록하면서 확대될 것으로 전망됐다.

의약뉴스 이한기 기자(apple1861@newsmp.com) 다른기사 보기