승인신청 미완성...추가 자료 필요
미국 식품의약국(FDA)이 애더미스(Adamis Pharmaceuticals)의 발기부전 치료제 타다라필(tadalafil, 시알리스) 속붕설하정의 심사를 거절했다.
미국 바이오제약회사인 애더미스는 지난 26일(현지시간) FDA로부터 신약승인신청에 대한 접수거부 통지서를 받았다고 밝혔다. 애더미스는 작년 12월 28일에 FDA에 신약승인신청을 제출했었다.
애더미스에 의하면 FDA는 예비 검토에서 이 신약승인신청이 실질적인 심사를 수행하기에 충분히 완성되지 않았다고 결정했다.
FDA는 더 긴 실시간 안정성 자료와 추가적인 용해 자료를 포함시켜 신약승인신청을 재제출할 것을 요구했다.
애더미스는 신약승인신청을 완료하는데 필요한 정보, 자료, 특정 결과물에 대한 추가적인 설명과 논의를 FDA에 요청할 계획이다.
애더미스의 데니스 카를로 CEO는 “우리는 매우 실망했으며 통지서와 FDA가 요청한 내용을 평가하고 있다. FDA와 긴밀히 협력해 구체적인 방향을 모색할 생각”이라고 말했다.
타다라필은 PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제 계열의 약물로 발기부전, 폐고혈압, 전립선 비대증 치료에 사용되고 있다.
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