유럽 집행위원회가 일본 제약회사 시오노기(Shionogi)의 아편유사제 유발 변비(opioid-induced constipation, OIC) 치료제 리즈모익(Rizmoic, 날데메딘)의 시판을 허가했다.
시오노기 유럽지사는 지난 22일(현지시간) 유럽 집행위원회가 리즈모익을 이전에 완화제로 치료를 받은 아편유사제 유발 변비 성인 환자를 위한 치료제로 허가했다고 발표했다. 이 결정은 작년 12월에 나온 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다.
날데메딘은 말초 작용 뮤-아편유사제 수용체 길항제(Peripherally Acting Mu-Opioid Receptor Antagonist, PAMORA) 계열의 약물로 날트렉손(naltrexone)에서 유래됐다. 미국에서는 2017년에 심프로익(Symproic)이라는 제품명으로 승인됐다.
날데메딘의 효능과 안전성은 만성 비암성 통증과 OIC를 앓는 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 2건과 OIC를 앓는 암 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 평가됐다.
날데메딘은 비암성 통증 환자에 대한 임상시험에서 12주 동안 자발 장운동 반응률을 위약에 비해 통계적으로 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.
암 환자에 대한 임상시험에서는 2주 동안 자발 장운동 반응률을 위약 대비 통계적으로 유의하게 증가시켰다. 가장 흔한 부작용으로는 복통, 설사, 구역, 구토 등이 보고됐다.
시오노기의 존 켈러 최고경영자는 “리즈모익의 유럽 시판 허가는 이미 완화제를 복용한 아편유사제 유발 변비 환자들이 중요한 새 치료제를 이용할 수 있도록 한다”며 “리즈모익은 삶의 질에 크게 영향을 미칠 수 있지만 제대로 인지되지 않는 이 질환을 앓는 환자의 고통을 덜어줄 수 있다”고 말했다.
