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美FDA, 다케다 통풍치료제 박스형 경고문 삽입
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美FDA, 다케다 통풍치료제 박스형 경고문 삽입
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.02.23 06:24
  • 댓글 0
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사망 위험 증가 때문...1차약 승인 취소

미국 식품의약국(FDA)이 일본 다케다제약(Takeda Pharmaceuticals)의 통풍 치료제 유로릭(Uloric, febuxostat)에 박스형 경고문을 삽입했다.

FDA는 지난 21일(현지시간) 의약품 안전성 공고를 통해 유로릭이 다른 통풍 치료제 알로푸리놀(allopurinol)에 비해 사망 위험을 증가시킬 수 있다는 결론을 내렸다고 전했다.

그러면서 이러한 결론은 유로릭이 심장 관련 사망 위험과 모든 원인으로 인한 사망 위험을 증가시킨다는 점이 발견된 안전성 임상시험에 대한 심층 검토를 기반으로 한 것이라고 설명했다.

이에 따라 FDA는 가장 강력하고 눈에 띄는 경고문인 박스형 경고문과 새로운 약물사용지침이 포함되도록 유로릭 처방 정보를 수정했다.

또한 알로푸리놀을 투여했을 때 효과적으로 치료되지 않았거나 심각한 부작용을 경험한 환자들만 유로릭을 사용할 수 있도록 제한하기로 했다.

FDA는 2009년에 유로릭을 처음 승인했을 때 다케다에 6000명 이상의 환자를 대상으로 대규모 시판 후 안전성 임상시험을 시행할 것을 요청했다. 일차 결과변수는 심장 관련 사망, 비치명적 심장발작, 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증 등이었다.

시험 결과 유로릭은 전반적으로 볼 때 복합적인 사건 위험을 알로푸리놀에 비해 증가시키지 않은 것으로 나타났다. 하지만 결과들을 각각 평가할 경우 사망 위험 증가가 관찰됐다.

유로릭 치료군에서 심장 관련 원인으로 인한 사망은 1년에 1000명당 15건 발생한 것으로 드러났다. 알로푸리놀 치료군에서는 심장 관련 원인으로 인한 사망이 1년에 1000명당 11건 발생했다.

또한 모든 원인으로 인한 사망은 유로릭 치료군에서 1년에 1000명당 26건 발생했으며, 이에 비해 알로푸리놀 치료군에서는 1년에 1000명당 22건 발생한 것으로 집계됐다. 이러한 안전성 시험 결과는 지난달에 공공자문위원회 회의에서 논의됐다.

FDA는 심장질환 또는 뇌졸중 병력이 있을 경우 의료전문가에게 알려야 하며 통풍 치료를 위해 유로릭을 사용하는 것의 유익성과 위험성을 논의해야 한다고 강조했다.

유로릭으로 치료를 받는 도중 흉통, 호흡곤란, 빠르거나 불규칙한 심장박동, 몸 한 쪽의 무감각 또는 약화, 어지럼증, 말하기 어려움, 갑작스러운 심한 두통 등의 증상을 경험할 경우 즉시 응급 치료를 받아야 한다고 당부했다.

 

 


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