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화이자 '젤잔즈' 고용량 제제 안전성 우려
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화이자 '젤잔즈' 고용량 제제 안전성 우려
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.02.22 15:21
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폐색전증 발생 증가...시판 후 연구 수정

미국 제약회사 화이자(Pfizer)의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 치료제 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙) 고용량 제제에 대한 시판 후 연구에서 안전성 문제가 발견됐다.

화이자는 지난 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 요구한 시판 후 연구 A3921133에서 1일 2회 토파시티닙 10mg을 투여받은 류마티스관절염 환자들이 1일 2회 토파시티닙 5mg을 투여받도록 전환하는 조치를 취하고 있다고 밝혔다.

이러한 조치는 토파시티닙 10mg 치료군에 관한 자료안전성모니터링위원회(DSMB)의 의견에 따른 것이다.

젤잔즈는 미국에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염, 활동성 건선성 관절염, 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인된 JAK(Janus kinase) 억제제다.

A3921133은 토파시티닙 2개 용량과 종양괴사인자 억제제(TNFi)의 안전성을 비교 평가하기 위해 진행되고 있는 개방표지 연구다.

심혈관 사건 위험을 평가하도록 설계됐기 때문에 최소 1개 이상의 심혈관 위험 인자를 보유한 50세 이상의 환자들만 이 임상시험에 참가할 수 있었다.

화이자에 의하면 DSMB는 가장 최근에 이뤄진 분석에서 1일 2회 토파시티닙 10mg으로 치료를 받은 환자군의 폐색전증 발생률이 TNFi 치료군 대비 통계적, 임상적으로 중요한 차이를 보인다는 점을 발견했다. 또한 토파시티닙 5mg 및 TNFi 치료군에 비해 토파시티닙 10mg 치료군의 전체 사망률이 증가했다고 지적했다.

이 임상시험은 환자 등록이 완료됐으며 종료 시점까지 계속 진행될 예정이다. DSMB는 1일 2회 토파시티닙 5mg의 위해성-유익성 프로파일은 TNFi 그룹과 비교했을 때 적절한 균형을 유지하고 있다고 전했다.

화이자는 환자 안전성이 자사에게 가장 중요하다고 밝히면서 A3921133 연구와 비슷한 결과가 다른 토파시티닙 RA 임상시험 분석이나 시판 후 안전성 자료의 일상적 모니터링에서는 발견되지 않았다고 강조했다.

화이자는 FDA를 비롯한 규제당국들과 협력해 연구가 종료될 때까지 전체 연구 결과를 검토할 계획이다. 현재 류마티스관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 대해 진행 중인 다른 토파시티닙 연구들은 특별한 변화 없이 계속 진행될 예정이다.


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