2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 22:37 (금)
바이엘, 전립선암 치료제 전이·사망 위험 낮춰
상태바
바이엘, 전립선암 치료제 전이·사망 위험 낮춰
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.02.16 06:17
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

효능·안전성 입증...승인신청 계획

독일 제약회사 바이엘(Bayer)의 전립선암 신약 후보물질 다로루타미드(darolutamide)가 임상시험에서 전립선암 환자의 질병 전이 또는 사망 위험을 59% 감소시킨 것으로 분석됐다.

바이엘은 지난 14일(현지시간) 임상 3상 ARAMIS 시험에서 다로루타미드와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법이 위약 및 안드로겐 차단요법에 비해 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들의 무전이 생존기간을 통계적으로 유의하게 개선시켰다고 발표했다.

다로루타미드 투여군의 무전이 생존기간(MFS) 중앙값은 40.4개월, 위약군은 18.4개월로 집계돼 다로루타미드가 무전이 생존기간을 22개월가량 개선시킨 것으로 나타났다.

전체 생존기간 측면에서도 긍정적인 결과가 관찰됐다. 중간 분석에서 다로루타미드는 위약에 비해 사망 위험을 29% 감소시킨 것으로 평가됐다. 전체 생존기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.

또한 다른 모든 이차 평가변수에서 다로루타미드의 혜택이 증명됐다. 치료 후 이상반응 발생률은 다로루타미드 투여군과 위약군이 비슷했다. 환자들의 건강 관련 삶의 질은 유지된 것으로 증명됐다.

ARAMIS 시험에는 안드로겐 차단요법으로 치료를 받고 있으며 전이성 질환 발병 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 1509명이 등록됐다.

이러한 임상시험 자료는 미국임상종양학회 비뇨생식기암심포지엄에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

프랑스 파리-슈드대학교 구스타브루시연구소의 카림 피자지 박사는 “무전이 생존기간 혜택 외에도 긍정적인 안전성 프로파일은 증상이 없는 이 nmCRPC 환자들에게 매우 중요하다"면서 "이는 치료 결정이 환자의 전반적인 삶과 예후, 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있기 때문”이라고 설명했다.

이어 “이 자료는 전립선암 전이를 막는 다로루타미드의 효능뿐만 아니라 긍정적인 내약성 프로파일도 보여준다"며 "다로루타미드가 승인될 경우 환자들이 추가적인 부담 없이 일상생활을 계속할 수 있게 할 것”이라고 말했다.

바이엘은 신약승인신청 제출을 위해 보건당국들과 ARAMIS 시험에 대한 논의를 진행할 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)은 다로루타미드를 패스트트랙 대상으로 지정했다.

다로루타미드는 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온 코퍼레이션(Orion Corporation)에 의해 공동으로 개발되고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.