미국 식품의약국(FDA)이 영국 생명공학기업 모티프 바이오(Motif Bio)의 급성 세균성 피부 및 피부 연조직 감염(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections, ABSSSI) 치료제의 승인을 거절했다.
모티프 바이오는 FDA로부터 이클라프림(iclaprim)의 신약승인신청(NDA)에 대한 심사완료통지서를 받았다고 14일(현지시간) 밝혔다.
FDA는 심사완료통지서에서 현재로서는 이 신약승인신청을 승인할 수 없으며 간 독성 위험을 평가하기 위한 추가적인 자료가 필요하다고 설명했다.
모티프 바이오는 이 문제를 해결하기 위한 방법에 대해 논의하기 위해 가능한 한 빨리 FDA에 회의를 요청할 계획이다.
모티프 바이오의 그레이엄 럼스덴 최고경영자는 승인이 거절돼 실망스럽다고 밝히면서 심사완료통지서에 대해 논의하기 위한 회의를 진행할 때까지 30~45일이 소요될 것이라고 예상했다.
이클라프림은 특정 그람양성균에 효과가 있는 새로운 항생제다. 모티프 바이오에 의하면 이 약물의 정밀의학 접근법은 광범위항생제들과 달리 항생제 관리 원칙과 일치한다.
항생제 내성 발생을 피하고 항생제가 체내 미생물에 미치는 영향을 줄이기 위해서는 광범위항생제의 부적절한 사용을 감소시킬 필요가 있다.
이클라프림은 임상시험에서 신장 장애 환자 또는 비만 환자에게 정맥주사를 통해 용량 조정 없이 고정 용량으로 투여할 수 있는 것으로 나타났다.
많은 표준 그람양성 항생제들이 효능 또는 안전성 문제 때문에 병원 입원 중인 신장장애가 있는 ABSSSI 환자에게는 적합하지 않은 것으로 알려졌다.
다만 이클라프림은 2009년에도 FDA에 의해 승인이 거절된 적이 있다. 당시에는 임상시험에서 비열등성 입증 실패와 QT 연장 같은 안전성 문제 때문에 거절됐다. 이클라프림의 첫 개발사는 알피다(Arpida)였다.
승인 실패 소식이 전해진 뒤 모티프 바이오의 주가는 70% 이상 급락했다.
