덴마크 제약회사 룬드벡(Lundbeck)과 일본 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)의 렉설티(Rexulti, 브렉스피프라졸)가 양극성장애 I형과 연관된 조증 삽화에는 유의한 효과를 나타내지 않았다.
룬드벡과 오츠카는 양극성장애 I형과 연관된 조증 삽화 치료제로 브렉스피프라졸의 안전성과 효능을 평가한 글로벌 임상 3상 시험 2건에서 일차 평가변수가 달성되지 않았다고 14일(현지시간) 발표했다.
브렉스피프라졸은 오츠카에 의해 발굴됐으며 오츠카와 룬드벡에 의해 공동으로 개발되고 있다. 두 회사는 이 의약품을 성인 주요우울장애 환자를 위한 항우울제 치료의 부가요법, 성인 조현병 환자 치료제로 시판 허가를 받았다.
양극성장애 I형 조증에 대한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 임상시험 2건에서는 급성 조증 삽화를 경험했으며 혼재성 양상을 보이거나 그렇지 않은 양극성장애 I형 환자 650명가량이 등록됐다.
정신의학적 징후 및 증상 평가를 위한 일차 효능 측정은 조증 증상을 평가하는데 흔히 사용되는 평가척도인 YMRS(Young Mania Rating Scale)를 통해 결정됐다.
시험 결과 3주째 YMRS로 측정된 브렉스피프라졸과 위약의 통계적 차이에 대한 일차 평가변수가 충족되지 않았다. 두 임상시험에서 위약 효과는 예상했던 것보다 상당히 높았던 것으로 분석됐다.
브렉스피프라졸의 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 이상반응으로는 좌불안석증, 두통 등이 보고됐으며 브렉스피프라졸 투여군 중 3% 이상의 환자에서 발생한 이상반응은 없었다.
두 회사는 다음 단계 결정을 위해 연구 결과에 대한 철저한 분석을 실시할 예정이다. 양극성장애 I형 조증에 대한 연구 결과는 이미 승인된 적응증과는 관련이 없다.
