국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 비강 스프레이형 치료저항성 우울증 치료제 스프라바토(Spravato, 에스케타민)의 승인을 권고했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센의 12일(현지시간) 발표에 따르면 정신약리학 의약품 자문위원회와 의약품 안전성·위해성관리 자문위원회는 얀센이 제출한 자료가 스프라바토 나잘 스프레이의 긍정적인 유익성-위해성 프로파일을 뒷받침한다는 결론을 내렸다. 두 자문위원회의 투표 결과 찬성 14표, 반대 2표, 기권 1표로 집계됐다.
스프라바토는 현재 시판되는 주요우울장애(MDD) 치료제들과 비교했을 때 다른 작용 기전을 가진 처방용 치료제다.
얀센에 의하면 주요우울장애 환자에서 뇌세포의 시냅스연결 회복을 돕는 글루타민산염 수용체 조절제다. 마취제 케타민(ketamine)과 화학적으로 유사한 것으로 알려졌다.
얀센은 작년 9월에 FDA에 신약승인신청(NDA)을 제출했다. 승인될 경우 스프라바토는 미국에서 30년 만에 처음으로 새로운 작용기전을 가진 우울증 치료제가 될 것이다.
이번에 자문위원회는 임상 3상 시험 5건에서 나온 안전성 및 효능 자료를 근거로 권고 결정을 내렸다.
단기 임상 3상 연구와 장기 임상 3상 연구에서 에스케타민 나잘 스프레이와 새로 시작한 경구용 항우울제 병용요법은 치료하기 어려운 환자군의 우울 증상을 유의하고 신속하며 지속적으로 개선시킨 것으로 나타났다.
장기 안전성 연구에서 에스케타민의 내약성은 전반적으로 양호한 것으로 관찰됐으며 최대 52주 동안 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
치료 후 즉시 발생한 이상반응으로는 해리 증상, 어지럼증, 혈압 증가, 진정 등이 보고됐는데 일시적이었으며 그날에 회복됐다. 얀센은 강력한 위해성평가·완화전략(REMS)을 시행하는 것을 제안했다.
FDA는 자문위원회의 권고에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 이를 고려해 결정을 내린다. 스프라바토의 심사완료 목표일은 3월 4일로 정해져 있다.
FDA는 에스케타민을 치료저항성 우울증과 즉각적인 자살 위험을 동반한 주요우울장애에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
얀센 연구개발부 신경과학 치료분야 글로벌 총괄 후세이니 만지 박사는 “자문위원회가 스프라바토를 치료저항성 우울증을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인할 것을 권고해 기쁘다"며 "자사의 광범위한 에스케타민 연구 프로그램은 치료저항성 우울증에 대해 긍정적인 약물 유익성·위해성 프로파일을 지지한다”고 말했다.
