미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 두경부암 환자를 위한 1차 치료제로 우선 심사하기로 했다.
MSD는 FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다의 보충적 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 접수했다고 11일(현지시간) 발표했다.
키트루다는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자 1차 치료를 위한 단독요법 또는 백금 및 5-플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용요법으로 신청됐다. FDA의 우선 심사 지정에 따라 심사완료 목표일은 올해 6월 10일로 정해졌다.
이 승인 신청은 임상 3상 KEYNOTE-048 시험의 자료 중 일부를 기반으로 한다. 키트루다 단독요법은 PD-L1 CPS 20 이상 및 1 이상인 환자들의 전체 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
키트루다 병용요법은 전체 환자군의 생존기간을 개선시켰다. 이 임상시험 자료는 유럽종양학회 2018 학술대회에서 발표됐다.
KEYNOTE-048은 앞서 FDA가 키트루다를 백금 함유 화학요법 도중 또는 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종 환자를 위한 단독요법으로 신속 승인할 때 심사한 임상 1b상 KEYNOTE-012 연구 결과를 확인하기 위한 확증적인 임상시험이기도 하다.
MSD 연구소 임상연구부문 부책임자 조나단 쳉 박사는 “두경부암은 여전히 치료하기 어렵고 파괴적인 질병”이라며 “새로 진단된 환자들은 더 나은 치료 옵션을 필요로 한다”고 말했다.
이어 “머크는 두경부암을 치료하는데 있어 의미 있는 진전을 이뤄내고 있다. FDA와 협력해 이 중요한 새 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
MSD는 현재 두경부암에 대해 가장 광범위한 면역항암제 임상 개발 프로그램을 추진하고 있다. 키트루다를 단독요법 및 병용요법으로 평가하기 위해 KEYNOTE-412, KEYNOTE-689, KEYNOTE-122 등의 임상시험을 진행 중이다.
