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EU, 애드세트리스 적응증 확대 승인4기 호지킨 림프종에 허가...1차 치료옵션
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발행 2019.02.12  06:24:54
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유럽 집행위원회가 애드세트리스(Adcetris, 브렌툭시맙베도틴)의 적응증을 확대 승인했다.

일본 다케다제약의 11일 발표에 따르면 유럽 집행위원회는 이전에 치료받은 적이 없는 CD30 양성 4기(Stage IV) 호지킨 림프종 성인 환자 치료를 위해 애드세트리스와 AVD(아드리아마이신, 빈블라스틴, 다카바진) 요법을 병용투여할 수 있도록 애드세트리스의 시판 허가를 확대했다.

애드세트리스는 CD30을 표적으로 하는 항체-약물접합체(ADC)다. 이번 승인 결정은 작년 12월에 나온 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것이다.

스페인 카탈루냐 암 연구소-듀란 레이날스 병원의 안나 수레다 박사는 “유럽 집행위원회의 이 결정은 수십 년 동안 새 치료 옵션이 없었던 치료받은 적이 없는 4기 호지킨 림프종 환자에게 환영받는 진전”이라며 “4기 질환 환자들은 첫 치료 이후 병이 진행될 위험이 높기 때문에 안 좋은 결과를 경험할 수 있다”고 설명했다.

이어 “이 요법의 승인은 유럽 의사들과 환자들에게 ABVD 요법에 비해 유의한 혜택과 안전성 프로파일이 입증된 새 옵션을 제공하면서 미충족 수요를 해결하는데 도움이 될 수 있다”고 말했다.

이 승인은 임상 3상 시험인 ECHELON-1 연구의 결과를 근거로 이뤄졌다. 애드세트리스와 AVD 요법은 ABVD(아드리아마이신, 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카바진) 요법에 비해 치료받은 적이 없는 호지킨 림프종 성인 환자의 수정된 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

애드세트리스 병용요법군은 비교군에 비해 질병 진행, 사망 위험 또는 추가적인 항암 치료의 필요성이 23% 감소했다. 주요 하위집단 분석 결과 4기 호지킨 림프종 환자에서 큰 효과가 관찰됐다.

애드세트리스와 AVD 요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 이미 알려진 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다.

가장 흔한 이상반응으로는 호중구감소증, 변비, 구토, 피로, 말초감각신경병, 설사, 발열, 말초신경병증, 복통, 구내염 등이 보고됐다. 가장 흔한 Grade 3/4 이상반응은 호중구감소증, 발열성 호중구감소증, 호중구 수 감소였다.

다케다의 항암제임상연구개발부 총괄 헤수스 고메즈 나바로 부사장은 “유럽 집행위원회가 애드세트리스와 AVD 병용요법을 승인해 기쁘다"면서 " 이 승인은 환자들에게 중요한 이정표가 될 수 있으며 호지킨 림프종 커뮤니티를 위한 다케다의 오랜 노력을 증명하며, 이 치료제를 적합한 호지킨 림프종 환자들에게 제공하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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