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美FDA, 자카비 적응증 추가 신청 심사기간 연장추가 자료 때문...5월로 연기
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발행 2019.02.11  06:12:53
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미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 인사이트(Incyte)의 자카비/자카피(Jakavi/Jakafi, 룩소리티닙) 적응증 추가 신청에 대한 심사 기간을 3개월 연장하기로 했다.

인사이트는 지난 7일 FDA가 룩소리티닙을 스테로이드 제제에 충분한 반응을 보이지 않은 급성 이식편대숙주병(graft-versus-host disease, GVHD) 환자를 위한 치료제로 심사하기 위한 기간을 연장했다고 밝혔다. 새로운 심사완료 목표일은 5월 24일로 정해졌다.

자카비는 진성적혈구증가증과 골수섬유화증 치료제로 승인된 JAK1/JAK2 억제제다. 미국에서는 인사이트에 의해 판매되고 있으며 미국 외 국가에서는 노바티스에 의해 판매되고 있다.

인사이트에 의하면 FDA는 인사이트가 FDA의 요청에 따라 제출한 추가적인 자료를 검토하기 위한 시간이 더 필요하다고 판단, 심사기간을 연장했다.

FDA는 추가적인 정보 제출을 보충적 신약승인신청(sNDA)의 중대한 수정으로 간주해 심사기간을 3개월 연장했다.

인사이트는 룩소리티닙의 보충적 신약승인신청을 작년 8월에 제출했다. FDA는 이 신청을 우선 심사 대상으로 지정했었다.

또한 자카비는 FDA에 의해 이식편대숙주병 환자를 위한 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

현재 자카비는 REACH2와 REACH3라는 임상시험에서 급성 및 만성 이식편대숙주병 환자를 위한 치료제로 평가되고 있다.

두 임상시험은 올해 안에 완료될 예정이며 인사이트와 노바티스는 2020년 중에 추가적인 승인 신청을 추진할 계획이다.

인사이트의 스티븐 스타인 최고의학책임자는 “자사는 sNDA 제출을 뒷받침하는 자료에 확신을 갖고 있으며 심사 과정 동안 FDA와 지속적으로 대화를 나눌 것"이라며 "룩소리티닙을 급성 GVHD 환자를 위한 치료 옵션으로 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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