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다이이찌산쿄 희귀암 치료제 FDA 우선 심사신약승인신청 접수...올해 8월에 결정
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발행 2019.02.09  06:25:25
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미국 식품의약국(FDA)이 일본 제약회사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 희귀암 치료제 펙시다티닙(pexidartinib)을 우선 심사하기로 했다.

다이이찌산쿄는 지난 5일 FDA가 펙시다티닙의 신약승인신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

펙시다티닙은 중증 질환이나 기능적 제한과 연관이 있고 수술을 통해 개선시킬 수 없는 증후성 힘줄윤활막 거대세포종양(tenosynovial giant cell tumor, TGCT) 성인 환자를 위한 치료제로 신청됐다.

다이이찌산쿄에 의하면 색소 융모 결절성 활막염(Pigmented Villonodular Synovitis, PVNS) 또는 건초 거대세포종양(GCT-TS)으로도 알려진 TGCT는 관절 또는 건초의 비악성 종양이며 일부 환자에서는 국소 공격적이고 몸을 쇠약하게 만든다. 현재 TGCT에 승인된 전신요법제는 없는 상황이다.

펙시다티닙은 TGCT를 유발하는 활막 내 비정상적 세포의 주요 성장 요인인 CSF1R을 억제하는 경구용 소분자 약물이다.

펙시다티닙은 c-kit와 FLT3-ITD도 억제한다. FDA는 펙시다티닙을 혁신치료제와 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

우선 심사 지정은 승인될 경우 심각한 질환에 대한 치료, 진단, 예방 방법의 안전성 또는 효과성을 개선시킬 가능성이 있는 의약품에 부여된다.

우선 심사 지정된 승인 신청은 심사기간이 10개월에서 6개월로 줄어든다. 펙시다티닙에 대한 심사완료 목표일은 올해 8월 3일로 정해졌다.

이 신약승인신청은 임상 3상 시험인 ENLIVEN 연구 결과를 근거로 하고 있다. ENLIVEN 연구에서는 전체 반응률에 관한 일차 평가변수가 달성된 것으로 나타났다.

다만 펙시다티닙 투여군에서는 간 독성 부작용이 위약군보다 더 많이 보고된 것으로 집계됐다. 이 연구 결과는 작년에 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표됐다.

다이이찌산쿄 글로벌 항암제R&D 총괄 데일 슈스터 박사는 “현재 TGCT에 대한 치료 옵션은 대개 수술로 한정돼 있지만 일부 환자들은 쇠약해지고 수술로 개선되지 않는다"며 "자사는 펙시다티닙을 신중하게 선택된 환자에게 가능한 한 빨리 제공하기 위해 FDA와 협력 중”이라고 말했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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