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美FDA, MSD 항생제 2종 우선 심사승인 신청 접수...올 6월·7월에 결정
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발행 2019.02.08  13:03:13
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미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 항생제 2종에 대한 승인 신청을 접수했다.

MSD의 지난 5일(현지시간) 발표에 따르면 FDA는 MSD의 베타락타마제 억제제 렐레박탐(relebactam)과 이미페넴/실라스타틴(imipenem/cilastatin) 병용요법 IMI/REL(MK-7655A)를 우선 심사하기로 했다.

IMI/REL은 특정 그람음성균에 의한 복잡성 요로 감염(cUTI) 또는 복잡성 복강내 감염(cIAI)을 앓고 있으며 다른 대안적인 치료제가 제한적이거나 없는 성인 환자를 위한 치료제로 신청됐다.

이와 동시에 FDA는 저박사(Zerbaxa, 세프톨로잔+타조박탐)를 인공호흡기 관련 폐렴을 비롯해 특정 그람음성 미생물로 인한 원내 폐렴 성인 환자를 위한 치료제로 우선 심사하기로 결정했다.

IMI/REL 신약승인신청에 대한 심사완료 목표일은 올해 7월 16일, 저박사 보충적 신약승인신청에 대한 심사완료 목표일은 올해 6월 3일로 정해졌다.

현재 미국에서 저박사는 특정 그람음성 미생물에 의한 신우신염을 비롯한 복잡성 요로 감염 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.

또한 특정 그람음성 및 그람양성 미생물에 의한 복잡성 복강내 감염 성인 환자 치료를 위해 메트로니다졸(metronidazole)과 병용하도록 허가됐다.

새로운 적응증 추가를 위한 보충적 신약승인신청은 임상 3상 시험인 ASPECT-NP 연구 결과를 근거로 하고 있다. MSD는 ASPECT-NP 연구 결과를 차후 학술대회에서 발표할 계획이다.

새로운 항생제 IMI/REL의 신약승인신청은 임상 3상 RESTORE-IMI 1 시험 결과를 근거로 하고 있다. 이 임상시험 결과는 작년에 제28차 유럽임상미생물감염병학회(ECCMID) 학술대회에서 발표됐다.

MSD 연구소 감염병·백신 임상연구부문 총괄 니콜라스 카트소니스 수석부사장은 “그람음성균으로 인해 발생하는 심각하고 치명적일 수 있는 감염 위험을 해결하기 위한 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재한다”며 “이 승인 신청은 새로운 항생제를 의료전문가와 환자에게 제공하려는 MSD의 지속적인 노력을 보여준다”고 말했다.

MSD는 두 의약품에 대한 시판 허가 신청을 유럽의약청(EMA)에도 제출했으며, 현재 규제당국의 심사가 진행 중이다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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