미국과 유럽의 의약품 규제당국들이 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방을 위한 차세대 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행하기로 했다.
아스트라제네카와 글로벌 생물의약품 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 지난 5일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 MEDI8897을 혁신치료제 및 우선순위 의약품(PRIority MEdicines)으로 지정했다고 발표했다.
MEDI8897은 RSV로 인한 하기도감염 예방을 위해 개발되고 있는 반감기 연장 RSV F 단일클론항체로, RSV 예방을 위한 현재의 표준요법보다 더 광범위하게 사용하기 위해 개발되고 있다.
아스트라제네카는 사노피 파스퇴르와 MEDI8897 개발을 위한 제휴를 맺고 있다. MEDI8897은 2015년에 FDA에 의해 패스트트랙 대상으로 지정된 바 있다.
혁신치료제 및 PRIME 지정은 MEDI8897의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 2b상 시험의 일차 분석 자료를 기반으로 하고 있다.
이 임상시험에서는 건강한 미숙아들에 대한 투여 이후 역전사효소중합효소연쇄반응이 확인된 RSV로 인해 입원이 필요한 하기도감염 발생률의 유의한 감소로 정의된 일차 평가변수가 달성됐다. 전체 연구 결과는 학술대회에서 발표될 예정이다.
FDA의 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다.
이와 유사한 유럽의약청의 PRIME 제도는 유망한 의약품의 개발사가 개발 계획을 최적화하고 평가를 가속화할 수 있도록 조기에 적극적이고 향상된 지원을 제공함으로써 이러한 의약품이 환자들에게 더 빨리 전달될 수 있게 하기 위한 것이다. 아스트라제네카가 PRIME 자격을 획득한 것은 이번이 처음이다.
아스트라제네카 바이오의약품 R&D 부사장 메네 판갈로스는 “MEDI8897은 호흡기세포융합바이러스에 대한 차세대 예방 의약품으로 중요한 미충족 수요에 대응할 가능성이 있다"면서 "혁신치료제 지정과 PRIME 자격은 MEDI8897을 가능한 한 빨리 RSV 위험이 있는 모든 영아에게 제공하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
