프랑스 제약회사 사노피(Sanofi)의 항CD38 신약 후보물질 이사툭시맙(isatuximab)이 임상 3상 시험에서 다발성 골수종 환자의 무진행 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.
사노피는 5일(현지시간) 공식 발표를 통해 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행되고 있는 ICARIA-MM이라는 임상 3상 시험에서 일차 평가변수가 충족됐다고 전했다.
이 임상시험에서는 이사툭시맙와 포말리도마이드(pomalidomide), 저용량 덱사메타손(dexamethasone) 병용요법이 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손 요법과 비교되고 있다.
ICARIA-MM은 24개 국가에서 재발성/불응성 다발성 골수종 환자 307명이 등록된 무작위배정, 다기관, 개방표지 임상 3상 시험으로, 2가지 이상의 항-골수종 치료를 받은 적이 있는 환자들이 참가했다.
이사툭시맙은 정맥 주입을 통해 첫 4주 동안 주 1회 10mg/kg 용량으로 투여됐으며 이후에는 격주로 투여됐다.
이 임상시험 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이며 올해 계획돼 있는 승인 신청의 근거 자료로 제출될 예정이다.
사노피 연구개발부 총괄 대표인 존 리드는 “다발성 골수종 환자의 생명을 연장하려는 노력의 중요한 진전을 나타내는 결과가 나와 기쁘다”며 “규제당국들과 협력해 이 새로운 치료제를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다.
이사툭시맙은 프로그램화된 종양 세포 사멸과 면역조절 활동을 촉진하는 것으로 알려진 다수의 각각 다른 작용기전을 촉발할 수 있는 특정 CD38 항원결정기(epitope)를 표적으로 삼는다.
CD38은 다발성 골수종 세포에서 고도로 일정하게 발현되며, 다발성 골수종과 다른 악성종양에 대한 항체 기반 치료제의 세포표면수용체 표적이다.
ICARIA-MM은 이사툭시맙과 현재 이용 가능한 표적치료제로 구성된 병용요법을 재발성/불응성 또는 새로 진행된 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 평가하기 위해 진행되고 있는 임상 3상 시험 4건 중 하나다.
이사툭시맙은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 의해 희귀의약품으로 지정됐으며 다발성 골수종 외에 다른 혈액학적 악성종양과 고형종양에 대한 치료제로도 연구되고 있다.
