유럽의약청(EMA)이 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)를 성인 제1형 당뇨병 환자를 위한 치료제로 승인할 것을 권고했다.
아스트라제네카는 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 성인 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린과 병용하는 경구용 보조요법으로 포시가를 사용하는 것에 대해 긍정적인 의견을 받아들여 새로운 적응증 추가를 권고했다고 1일(현지시간) 발표했다.
선택적 SGLT2(sodium glucose cotransporter-2) 억제제인 포시가는 유럽에서 성인 제1형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 치료의 보조요법으로 권고된 첫 경구용 의약품이다.
체질량지수(BMI)가 27 이상이며 최적의 인슐린 치료에도 불구하고 인슐린만으로는 충분한 혈당 조절을 달성하지 못한 제1형 당뇨병 환자에 한해 사용하도록 권고됐다.
이 긍정적인 의견은 DEPICT 임상 프로그램의 임상 3상 시험 자료를 근거로 하고 있다. DEPICT 프로그램은 DEPICT-1 및 DEPICT-2 임상시험으로 구성됐다.
두 임상시험에서 포시가는 조정가능한 인슐린 치료와 병용했을 때 당화혈색소 수치와 체중, 일일 인슐린 투여량을 위약에 비해 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
아스트라제네카 바이오의약품 심혈관·신장·대사부문 총괄 엘리자베스 비요크 부사장은 “제1형 당뇨병을 앓는 사람은 수십 년 동안 경구 치료법의 혁신을 경험하지 못했다”며 “오늘 발표가 이들에게 중요한 진전을 나타내며, 대사질환을 앓는 사람을 위해 충분히 입증된 포시가의 안전성 프로파일에 대한 폭넓은 이해를 시사한다고 믿고 있다”고 말했다.
포시가는 현재 미국과 일본에서도 제1형 당뇨병 환자를 위한 인슐린 치료의 보조요법으로 심사되고 있다.
