미국 식품의약국(FDA)이 아일랜드 제약회사 알커미스(Alkermes)의 우울증 치료제 ALKS 5461의 승인을 거절했다.
알커미스는 지난 1일(현지시간) FDA로부터 ALKS 5461의 신약승인신청에 대한 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.
FDA는 심사완료통지서를 통해 ALKS 5461의 효과에 대한 실질적인 증거가 포함된 추가적인 임상 자료를 제출할 것을 알커미스에 요청했다.
ALKS 5461은 아편유사제 부프레노르핀(buprenorphine)과 사미도판(samidorphan)이 합쳐진 고정용량 복합제로, 표준 항우울제에 적절한 반응을 보이지 않은 주요우울장애 환자를 위한 부가요법으로 신청됐다.
이번 FDA의 결정은 앞서 이뤄진 FDA 자문위원회의 투표 결과에 따른 것이다. 자문위원회는 오남용 위험과 효과에 대한 의문을 이유로 승인을 권고하지 않기로 결론 내렸다. 승인에 찬성한 자문위원은 2명뿐이었으며 나머지 21명의 자문위원은 모두 승인에 반대했다.
작년에 FDA는 ALKS 5461의 신약승인신청을 접수하지 않기로 한 적이 있다. 당시에도 효과에 대한 증거가 부족하다는 의견을 내놨었다. 하지만 알커미스와의 논의 이후 신청을 접수했었다.
알커미스는 심사완료통지서에 있는 내용을 논의하고 다음 단계를 결정하기 위해 FDA와 회의할 계획이다.
알커미스는 당국과의 대화를 통해 ALKS 5461의 프로그램에 대해 실행가능한 경로가 있는지를 알 수 있을 것이라고 밝혔다. 임상시험을 추가로 실시해야 할 경우 승인이 2~3년 이상 지연될 가능성이 있다.
