파킨슨병 증상 치료제...추가 정보 요청
미국 식품의약국(FDA)이 선오비온 파마슈티컬스(Sunovion Pharmaceuticals)의 아포모르핀(apomorphine) 설하필름 승인을 거절했다.
일본 제약회사 다이닛폰스미토모의 미국 자회사인 선오비온은 아포모르핀 설하필름 APL-130277을 파킨슨병 환자의 오프 에피소드(OFF episodes) 치료 용도로 승인받기 위해 신청서를 제출했었다.
선오비온은 지난 30일(현지시간) FDA로부터 신약승인신청에 대한 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.
오프 에피소드는 의약품에 의해 조절돼야 하는 파킨슨병 증상이 재출현하거나 악화되는 현상이다.
아포모르핀은 현재 FDA에 의해 파킨슨병과 관련된 저운동성에 대한 급성 간헐적 치료제로 승인된 약물이며 피하주사 제형으로 허가됐다. APL-130277은 파킨슨병 환자의 오프 상태를 신속히 온 상태로 전환시키는 용도로 개발됐다.
선오비온에 의하면 FDA는 현재 서류로는 아포모르핀 설하필름을 승인할 수 없다며 추가적인 정보와 분석을 요청했다. 다만 새로운 임상시험을 시행할 것을 요구하지는 않았다.
선오비온의 앤터니 로벨 부사장 겸 최고의료책임자는 “오프 에피소드는 파킨슨병에서 일반적이지만 해결하기 어려운 부분으로 현재 이용할 수 있는 치료 옵션은 많지 않다”며 “선오비온은 FDA와 협력하면서 아포모르핀 설하필름을 가능한 한 신속하게 환자들에게 제공하기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.
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