미국 식품의약국(FDA)이 천식 치료제 애드베어 디스커스(Advair Diskus, 세레타이드 디스커스)의 첫 제네릭 의약품을 승인했다.
FDA는 30일(현지시간) 발표를 통해 마일란의 애드베어 제네릭을 천식 환자 치료와 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 기류 폐쇄 치료 및 악화 감소를 위한 유지요법으로 승인했다고 밝혔다.
마일란은 애드베어 제네릭인 윅셀라(Wixela Inhub, 플루티카손프로피오네이트+살메테롤)를 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg, 500mcg/50mcg의 세 가지 용량으로 승인받았다.
FDA 의약품평가연구센터 자넷 우드콕 센터장은 “미국에서 가장 흔하게 처방되는 천식 및 COPD 흡입기 중 하나의 첫 제네릭 제품을 승인한 것은 저비용, 고품질의 제네릭 대안에 대한 접근성을 향상시킨다는 당국의 오랜 약속의 일환”이라고 말했다.
이어 “천식 및 COPD를 겪는 사람들은 더 나아지기 위해 필요한 치료제를 이용할 수 있다는 것이 매우 중요하다는 것을 너무 잘 알고 있다"면서 "오늘 승인은 궁극적으로 이 의약품이 필요한 환자에게 이득을 줄 수 있는 더 많은 시장 경쟁을 불러올 것”이라고 설명했다.
애드베어 같은 흡입기는 의약품과 기기로 구성된 복합적인 제품으로 다른 유형의 의약품에 비해 제네릭 제품을 개발하는 것이 어려운 것으로 알려졌다.
지금까지 FDA는 노바티스 산도스, 마일란, 히크마(Hikma Pharmaceuticals) 등의 애드베어 제네릭 승인 신청을 계속 거절해왔다.
FDA는 복제하기 어려운 복잡한 제네릭을 개발하려고 할 때 회사들이 어려움에 직면한다는 것을 알고 있다며 산업계를 돕기 위한 조치를 취하고 있다고 전했다.
한편 애드베어 제조사인 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline)은 제네릭 제품의 미국 시장 진입을 더 이상 피할 수 없게 됐다.
애드베어는 GSK의 주요 매출원 중 하나였으며 2017년에는 31억3000만 파운드의 매출을 기록했다. GSK는 애드베어 제네릭의 미국 시장 진입이 회사 실적에 상당한 영향을 미칠 것이라고 밝혀왔다.
글로벌 투자은행 에버코어(Evercore)의 시장분석가는 올해 윅셀라 매출이 2억5000만 달러를 기록할 것이라고 예상했으며, 리링크(Leerink)의 시장분석가는 1억7000만 달러를 기록할 것이라고 예상했다.
