미국 제약회사 화이자(Pfizer)와 일라이릴리(Eli Lilly and Company)는 통증치료제 타네주맙(Tanezumab)의 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
화이자와 릴리는 29일(현지시간) 중등도에서 중증의 골관절염 통증을 앓는 환자를 대상으로 타네주맙 2.5mg과 5mg이 평가된 임상 3상 시험의 주요 결과를 공개했다.
타네주맙은 신경성장인자(NGF, nerve growth factor)를 억제하는 인간화 단일클론항체 계열의 비-마약성 통증 치료제다.
이 임상시험에서 타네주맙 2.5mg 및 5mg 피하주사는 24주 동안 8주마다 평가됐다. 임상시험에 등록된 환자들은 최소 3가지 이상의 진통제로 통증이 적절하게 완화되지 않았거나 내약성이 없었으며 평균적으로 6년 이상 골관절염을 앓은 것으로 조사됐다.
타네주맙 5mg 치료군의 경우 24주째 일차 평가변수 3개가 모두 달성돼 통증, 신체기능, 환자의 전반적인 평가 점수가 위약군에 비해 유의하게 개선된 것으로 입증됐다.
타네주맙 2.5mg 치료군은 효능 평가변수 3개 중 2개가 달성됐다. 타네주맙 2.5mg은 통증과 신체 기능을 유의하게 개선시켰지만 환자의 전반적 평가 점수가 위약군 대비 유의한 차이를 나타내지 않았다.
치료 기간 동안 타네주맙은 전반적으로 내약성이 양호했으며 타네주맙 치료군에서 이상반응으로 인한 치료 중단율은 위약군과 비슷한 수준으로 낮았다.
다만 타네주맙 치료군 중 2.1%에서는 급속 진행 골관절염(RPOA, rapidly progressive osteoarthritis)이 관찰됐다. 이에 비해 위약군에서는 RPOA가 관찰되지 않았다. RPOA 1형 및 2형 비율은 2대 1로 앞서 진행된 임상 3상 시험에서 보고된 것과 비슷했다.
이외에도 타네주맙 치료군에서는 골괴사증이 1건, 연골밑 불충분골절이 1건 관찰됐는데 위약군에서는 관찰되지 않았다. 인공관절치환술 비율은 타네주맙 치료군과 위약군이 비슷했다.
이 임상시험에는 24주 동안의 안전성 추적 기간이 포함돼 있어 총 48주 동안 환자들이 관찰될 예정이다. 임상시험의 효능 및 안전성 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이다.
화이자 글로벌제품개발부 타네주맙 개발팀 책임자 켄 벌버그 박사는 “이 연구결과는 이전에 발표된 골관절염 통증 환자에 대한 긍정적인 임상 3상 결과를 기반으로 하며, 타네주맙이 이 치료하기 어려운 환자군을 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 가능성이 있다는 것을 뒷받침하는 증거로 추가된다”고 말했다.
이어 “앞으로 수개월 동안 골관절염 통증과 만성 요통 연구 결과를 추가로 공유하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
릴리의 크리스티 쇼 바이오의약품부 사장은 “골관절염 통증을 앓는 사람들은 활동 능력이 제한될 수 있으며 이로 인해 일상생활에서 현실에 타협해야 할 수 있다"면서 "릴리와 화이자는 만성 통증을 겪는 사람을 위한 치료법을 개선시키기 위해 함께 노력 중이며, 타네주맙이 골관절염 통증 치료법을 향상시키는 혁신적인 비-마약성 옵션이 될 수 있다고 보고 있다”고 강조했다.
화이자와 릴리는 골관절염 통증, 만성 요통, 암성 통증을 앓는 환자 7000여명을 대상으로 진행 중인 임상시험 6건이 포함된 임상 3상 개발 프로그램을 진행 중이다.
앞서 작년에 첫 골관절염 통증 임상 3상 시험에서 일차 효능 평가변수 3건이 달성됐다고 발표한 적이 있다.
