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최종편집 2024-03-29 22:37 (금)
美FDA, 릴리 '라트루보' 신규 환자 처방 금지
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美FDA, 릴리 '라트루보' 신규 환자 처방 금지
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.01.28 11:50
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치료 계속 할 지 논의해야...관련 자료 검토 중

미국 식품의약국(FDA)이 유럽의약청(EMA)과 마찬가지로 일라이 릴리(Eli Lilly)의 연조직육종 치료제 라트루보(Lartruvo)를 신규 환자에 처방하지 말 것을 권고했다.

FDA는 지난 24일(현지시간) 라트루보 승인 발표문에 신규 환자 처방을 금지한다는 내용을 추가했다.

FDA는 신속 승인 프로그램을 통해 라트루보와 독소루비신(doxorubicin) 병용요법을 근치적 치료를 받을 수 없는 성인 연조직 육종 환자를 위한 치료제로 승인했다.

라트루보는 FDA가 약 40년 만에 승인한 연조직육종 1차 치료제다. 릴리는 라트루보의 임상적 혜택을 확인하기 위해 대규모 연구를 진행했다.

FDA는 최근 완료된 연구에서 라트루보의 임상적 혜택이 확인되지 않았다고 전했다. 이에 따라 FDA는 현재 라트루보를 투여받고 있는 환자들의 경우 치료를 계속할지 여부에 대해 의료제공자와 상담해야 한다고 밝혔다.

또한 임상시험을 진행하는 경우가 아니면 신규 환자에 처방하지 말아야 한다고 강조했다.

FDA는 현재 자료를 검토 중이며 회사 측과 협력해 적절한 다음 단계를 결정할 계획이다. 앞서 유럽의약청도 이와 비슷한 내용의 권고문을 발표했다.


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