유럽 집행위원회가 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 루브라카(Rubraca, 루카파립)를 재발성 난소암 환자를 위한 유지요법으로 허가했다.
클로비스 온콜로지는 유럽 집행위원회가 루브라카를 두 번째 적응증에 사용할 수 있도록 승인했다고 24일(현지시간) 발표했다.
루브라카는 백금기반 화학요법에 반응을 보인 백금 감수성, 재발성 고등급 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 성인 환자의 유지요법을 위한 단독요법으로 추가 승인됐다.
유럽 집행위원회는 작년 5월에 루브라카를 백금 기반 화학요법으로 치료받은 백금 감수성 재발성 또는 진행성 BRCA 변이 난소암 환자를 위한 치료제로 승인한 바 있다.
이번 승인은 루브라카의 적응증을 확대하며 BRCA 변이에 관계없이 사용할 수 있게 한다. 루브라카는 유럽에서 난소암 환자를 위한 치료제와 유지요법으로 승인된 첫 PARP 억제제다.
이 승인은 백금 기반 화학요법에 완전반응 또는 부분반응을 보인 재발성 난소암 환자 564명이 등록된 임상 3상 ARIEL3 시험에서 나온 자료를 근거로 이뤄졌다. 루브라카는 전체 난소암 환자군의 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
연구자에 의해 평가된 전체 환자군의 무진행 생존기간 중앙값은 루브라카 투여군이 10.8개월, 위약군은 5.4개월로 집계됐다.
독립적인 방사선 검토를 통해 평가된 무진행 생존기간 중앙값은 루브라카 투여군이 13.7개월, 위약군은 5.4개월이었다.
질환이 측정 가능한 환자 전체에서 종양 반응은 루브라카 투여군 중 18%, 위약군 중 8%에서 관찰됐다. 루브라카 투여군 중 7%에 해당하는 10명은 완전 관해에 도달했다.
이상반응으로는 구역, 피로/무력증, 구토, 빈혈, 복통, 이상미각, ALT 및 AST 수치 상승, 식욕 감소, 설사, 혈소판 감소증, 크레아티닌 상승 등이 보고됐다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중증도 수준이었다.
클로비스 온콜로지의 패트릭 머해피 CEO는 “이 승인은 BRCA 상태에 관계없이 루카파립으로 혜택을 얻을 수 있는 모든 여성들이 이를 이용할 수 있도록 하는데 있어 중요한 단계다”고 말했다.
이어 “유지요법이 재발성 백금 감수성 난소암 환자에게 매우 중요하다고 보고 있다. 루카파립이 이 여성들을 위한 옵션이 될 수 있어 기쁘다"며 "유지요법으로 사용했을 때 종양을 수축시키고 무진행 생존기간을 연장시키는 것으로 나타난 유일한 PARP 억제제인 루브라카가 진행성 난소암 환자를 위한 중요한 진전을 의미한다고 믿고 있다”고 덧붙였다.
클로비스 온콜로지는 일단 올해 1분기에 독일에서 루카파립을 유지요법으로 발매할 계획이다.
