미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 애드백시스(Advaxis)의 암 치료제 후보물질 악살라모진 필로리스백(axalimogene filolisbac, AXAL)의 임상 3상 시험에 대해 부분적인 임상 보류 조치를 내렸다.
애드백시스는 FDA로부터 고위험 국소진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상 시험인 AIM2CERV의 신규 환자 모집을 보류하라는 통보를 받았다고 23일(현지시간) 발표했다.
애드백시스에 의하면 FDA는 특정 화학, 제조, 품질관리(CMC) 문제에 관한 추가적인 정보를 요청했다. 애드백시스는 FDA가 임상시험과 관련된 안전성 문제를 언급하지는 않았으며 현재 등록된 모든 환자들에 대한 치료는 계속 진행될 것이라고 밝혔다. 다만 부분적인 보류 조치가 해결될 때까지 신규 환자는 등록될 수 없다.
애드백시스의 케네스 베를린 최고경영자는 “FDA의 AXAL 임상시험신청에 대한 심사는 안전성과 효능에 대한 두 번째 정식 중간 분석을 위해 AIM2CERV 임상시험 분석 계획의 수정을 제안하면서 이뤄졌다”고 설명했다.
이어 “당국이 제기한 문제는 주로 임상 3상 개발을 위해 제공한 CMC 정보의 세부적인 내용을 명확히 하는 것과 관련이 있으며, 이를 해결하는 것은 향후 생물학적제제 허가신청을 추진하는데 도움이 될 것이다”고 강조했다.
그러면서 “AXAL은 지금까지 400명의 환자들에서 관리가능한 안전성 프로파일을 가진 것으로 증명됐다. FDA의 동의를 획득한 이후 AIM2CERV 임상시험의 신규 환자 모집을 계속할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
FDA는 작년 3월에 악살리모진 필로리스박과 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi) 병용요법 평가를 위해 진행되는 임상시험을 환자 사망 때문에 중단시킨 적이 있다. 이 임상 중단 조치는 연구 계획 수정 합의 이후 해제됐다.
