2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
TG테라퓨틱스 신약 후보물질, 혁신치료제 지정
상태바
TG테라퓨틱스 신약 후보물질, 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.01.23 11:26
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

변연부 림프종 치료제...임상 2b상 진행 중

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 TG 테라퓨틱스(TG Therapeutics)의 신약 후보물질 움브라리십(Umbralisib, TGR-1202)을 혁신치료제로 지정했다.

TG 테라퓨틱스는 22일(현지시간) FDA가 움브라리십을 이전에 한 가지 이상의 항-CD20 요법을 받은 적이 있는 변연부 림프종 성인 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다.

변연부 림프종은 림프조직의 주변 영역에서 형성되기 시작하는 지연형(indolent) B세포 비호지킨림프종이다. TG 테라퓨틱스에 의하면 변연부 림프종은 B세포 비호지킨림프종 중 세 번째로 흔하게 발병하며 전체 비호지킨림프종 환자의 약 8%를 차지하는 것으로 추정된다. 현재 변연부 림프종에 정식 승인된 치료제는 없는 상황이다.

혁신치료제는 심각한 또는 치명적인 질환에 대한 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행하기 위한 제도다. 혁신치료제로 지정되기 위해서는 상당한 개선효과가 입증될 수 있다는 것을 보여주는 예비 임상 증거가 있어야 한다.

움브라리십에 대한 혁신치료제 지정은 현재 진행 중인 UNITY-NHL 임상 2b상 시험의 변연부 림프종 코호트에서 나온 중간 자료를 근거로 하고 있다.

TG 테라퓨틱스의 마이클 와이스 회장 겸 최고경영자는 “FDA와 긴밀히 협력해 자사의 PI3K-델타 억제제인 움브라리십을 최대한 빨리 환자에게 제공할 수 있길 기대한다. 화학-면역요법에 실패한 변연부 림프종 환자의 경우 남은 치료 옵션이 제한적이다. 우리는 움브라리십이 이 미충족 의료수요를 해결하는데 중요한 역할을 할 수 있을 것이라고 믿고 있다”고 말했다.

TG 테라퓨틱스는 UNITY-NHL 연구에서 변연부 림프종 코호트의 최종 결과가 올해 중반기에 나올 것이며 올해 안에 학술대회를 통해 발표할 것이라고 전했다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.