유럽 집행위원회가 암젠의 블린사이토(Blincyto, 블리나투모맙)를 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 양성 환자를 위한 치료제로 승인했다.
암젠은 유럽 집행위원회가 블린사이토 단독요법을 첫 번째 또는 두 번째 완전관해에서 미세잔존질환 수준이 0.1% 이상인 필라델피아 염색체 음성 CD19 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 22일(현지시간) 발표했다.
이 승인은 미세잔존질환 양성 급성 림프모구성 백혈병 환자를 대상으로 진행된 역대 최대 규모의 임상시험인 임상 2상 BLAST 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
이중특이성 CD19 표적 CD3 T세포 관여항체(BiTE)인 블린사이토는 전 세계에서 승인된 첫 BiTE 면역치료제다.
미세잔존질환은 완전 관해에 도달한 것으로 확인된 이후에도 관찰할 수 있는 수준의 암세포가 남아있는 상태를 의미한다. 미세잔존질환은 골수에 있는 암세포를 탐지하는 고감도 검사를 통해서만 측정할 수 있다.
BLAST 연구 결과 블린사이토는 환자 중 약 78%에서 치료 1사이클 내에 MRD가 관찰되지 않는 완전 MRD 반응을 유도한 것으로 나타났다.
MRD 양성 환자에서의 안전성 결과는 재발성 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치했다.
BLAST 임상시험의 책임연구자인 Nicola Gökbuget 박사는 “MRD 음성에 도달한 환자들은 MRD 양성 환자들보다 생존율이 상당히 더 높다"면서 "이 때문에 ALL 환자에서 잔존 질환 여부를 조기에 검사하고 제거하는 것은 매우 중요하다”고 설명했다.
그러면서 “BLAST 연구에서 블린사이토는 관찰할 수 있는 수준의 잔존 질환을 제거하는데 효과적이며 무재발 생존기간을 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다"며 "이 승인은 유럽 내 의사들에게 재발을 막는데 도움이 될 수 있는 매우 필요했던 치료 옵션을 제공한다”고 강조했다.
암젠의 연구개발부 부사장 데이비드 리스 박사는 “이 승인은 유럽에서 급성 림프모구성 백혈병 관리 패러다임의 변화를 시사한다”며 “블린사이토는 MRD 양성 질환이 포함되도록 시판 허가된 최초이자 유일한 치료제다”고 밝혔다.
미국에서는 앞서 작년 3월에 미국 식품의약국(FDA)이 블린사이토를 MRD 양성인 성인 및 소아 환자를 위한 치료제로 승인한 바 있다.
