미국 바이오제약회사 세이지 테라퓨틱스(Sage Therapeutics)가 경구용 산후 우울증 치료제에 대한 임상 3상 시험에서 목표 달성에 성공했다고 발표했다. 이 소식이 전해진 뒤 세이지의 주가는 40% 이상 급등했다.
세이지는 7일(현지시간) 공식 발표를 통해 ROBIN이라는 임상 3상 시험의 결과를 공개했다. 이 임상시험에서는 산후 우울증이 있는 여성의 우울 증상에 대한 SAGE-217 30mg의 효과가 평가됐다.
SAGE-217로 치료를 받은 환자들은 외래치료 2주 이후 우울증 평가척도 HAMD-17(Hamilton Rating Scale for Depression) 점수가 17.8점가량 통계적으로 유의하개 개선된 것으로 나타났다.
이에 비해 위약군은 13.6점 개선됐다. 이러한 유의한 HAMD-17 점수 감소는 4주의 추적 기간이 끝날 때까지 유지된 것으로 관찰됐다.
SAGE-217로 치료를 받은 환자 중 45%는 관해에 도달했으며 이에 비해 위약군 중 관해에 도달한 환자 비율은 23%였다. 이외에 다른 이차 평가변수들의 결과도 통계적으로 유의한 것으로 분석됐다.
SAGE-217의 내약성은 양호했으며 안전성 프로파일이 이전 임상시험에서 관찰된 것과 일치하는 것으로 확인됐다.
이상반응 발생률은 SAGE-217 투여군이 58%, 위약군이 51%로 비슷한 수준이었으며, 심각한 이상반응은 두 그룹에서 각각 1건씩 보고됐다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 작년 11월에 세이지의 주요 신약 후보물질인 줄레소(Zulresso)에 대한 심사 기간을 3개월 연장한 바 있다.
이는 줄레소를 투여받은 산후 우울증 환자 중 일부가 의식상실을 경험했다는 점에 대해 FDA 심사관과 자문위원들이 우려를 제기했기 때문이다.
이번에 SAGE-217 임상시험에서는 이러한 안전성 문제가 발견되지 않았다. 또한 SAGE-217은 매일 1회 복용하는 경구용 의약품이기 때문에 정맥 주입을 통해 투여하는 줄레소보다 더 편리한 옵션이 될 수 있다.
현재 세이지는 SAGE-217을 산후 우울증 외에도 주요우울장애와 다른 기분장애들에 대한 치료제로 개발 중이다.
세이지의 제프 조나스 최고경영자는 “SAGE-217 치료군이 위약군에 비해 신속하고 안정적이며 임상적으로 의미 있는 우울 증상 개선을 경험했다는 것을 보여주는 강력하고 일관된 자료가 나왔다”고 말했다.
이어 “자사의 혁신적인 GABA 수용체 조절 접근법을 활용한 의약품들에 대한 기분장애 임상시험에서 긍정적인 결과가 나온 것은 이번이 5번째”라며 “ROBIN 연구 자료와 앞서 나온 산후 우울증에 대한 줄레소 자료, 주요우울장애에 대한 SAGE-217 자료는 자사의 접근법이 기분장애 치료 방법을 바꿀 수 있을 뿐만 아니라 환자들의 삶을 개선시킬 수 있다는 것을 시사한다”고 강조했다.
