미국 제약회사 포톨라 파마슈티컬스(Portola Pharmaceuticals)는 항응고 해독제 안덱사(Andexxa)를 미국 전역에서 발매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 절차를 승인받았다.
포톨라는 지난 31일(현지시간) FDA가 대규모의 2세대 안덱사를 위한 사전 승인 추가 신청을 승인해 미국에서 광범위한 상업적 발매를 가능하도록 했다고 발표했다.
안덱사는 미국에서 희귀의약품, 혁신치료제로 지정됐으며 2018년 5월 3일에 신속 승인 절차를 통해 승인됐다.
안덱사는 제10혈액응고인자(Factor Xa) 억제제인 리바록사반(Rivaroxaban, 자렐토)이나 아픽사반(Apixaban, 엘리퀴스)으로 치료를 받는 도중 치명적인 또는 조절되지 않는 출혈로 인해 항응고 역전이 필요할 때 사용하는 최초의 해독제다. 현재까지는 미국 내 일부 치료센터에서만 이용할 수 있었다.
포톨라의 스콧 갈랜드 최고경영자는 “이 승인은 안덱사 조기 공급 프로그램에 대한 응답으로 아픽사반, 리바록사반 사용과 연관된 치명적인 출혈을 해결할 수 있는 역전제를 향한 수요가 상당하다는 것을 명백히 보여준다”고 말했다.
이어 “미국 전역의 병원들이 안덱사를 비축하면서 미국에서 안덱사로 도움을 받을 수 있는 모든 환자들에게 이를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
제10혈액응고인자 억제제는 뇌졸중, 폐색전증, 정맥혈전색전증 같은 혈전색전증을 예방하는데 있어 에녹사파린(enoxaparin), 와파린보다 효능 및 안전성 프로파일이 우수하기 때문에 사용이 증가하고 있다.
이러한 증가 추세와 동시에 항응고제 부작용인 출혈과 관련된 입원 및 사망 발생률도 증가하고 있다. 미국에서는 2017년에 제10혈액응고인자 억제제와 관련된 출혈로 인한 입원이 약 14만 건 발생한 것으로 추산됐다.
포톨라는 이달부터 미국에서 안덱사의 완전한 발매를 시작할 계획이다.
