미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 희귀한 유형의 피부암에 대한 치료제로 승인했다.
MSD는 지난 19일(현지시간) FDA가 항-PD-1 치료제 키트루다를 재발성 국소 진행성 또는 전이성 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma)을 앓는 성인 및 소아 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 항암 면역치료제 임상시험 네트워크(CITN, Cancer Immunotherapy Trials Network)가 진행한 CITN-09/KEYNOTE-017 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 이 임상 2상 시험에는 이전에 전신요법을 받은 적이 없는 재발성 국소 진행성 또는 전이성 메르켈세포암 환자 50명이 참가했다.
연구 결과 키트루다 단독요법의 객관적 반응률은 56%로 나타났다. 이 중 완전반응률은 24%, 부분반응률은 32%였다. 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.
다만 반응을 보인 환자 중 96%는 6개월 이상 반응이 지속됐으며, 54%는 12개월 이상 반응이 지속됐다.
메르켈세포암 환자들에서 발생한 이상반응은 흑색종 또는 비소세포폐암 환자들에서 발생한 이상반응과 유사한 것으로 확인됐다.
이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간에 대한 자료를 기반으로 신속 승인된 것이며, 승인 상태가 유지되기 위해서는 확증적인 임상시험을 통해 임상적 혜택이 입증 및 설명돼야 한다.
임상시험을 진행한 미국 워싱턴대학교 의과대학의 폴 응히엠 피부과 교수는 “CITN-09/KEYNOTE-017 시험은 항-PD-1 치료제를 이용한 1차 치료가 역사적으로 볼 때 장기 예후가 좋지 않은 메르켈세포암 환자에게 의미 있는 진전을 제공한다는 것을 보여준다”고 말했다.
이어 “수년 전에만 해도 메르켈세포암 환자들은 화학요법 외에 다른 치료 옵션이 없었다. 임상의사로서 이 승인이 이 희귀 질환에 직면한 환자들에게 또 다른 옵션을 제공한다는 점이 기쁘다”고 밝혔다.
앞서 작년에는 화이자와 독일 머크의 항-PD-L1 항체 계열 면역항암제 바벤시오(Bavencio)가 FDA에 의해 최초의 메르켈세포암 치료제로 승인된 바 있다.
